“《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》）是国家药监局按照《粤港澳大湾区发展规划纲要》的总体要求，主动对接、深入调研，与有关部门共同研究制定的重要方案。该方案是以全球视野开展我国药品医疗器械监管体制改革、推动监管国际化的重要举措。”日前，广东省药品监督管理局党组书记、局长江效东在该局专题学习研究《工作方案》及配套文件推动会上强调，《工作方案》是药品医疗器械监管创新发展的一个新起点、新标志、新创举，意义深远。实施该方案有助于推进实施粤港澳药品医疗器械监管规则衔接、机制对接，推动“一事三地”“一策三地”“一规三地”，更好地满足大湾区居民用药用械需求。

目前，广东省药监局已将《工作方案》相关配套文件制定工作提上了日程。

近年来，国家药监局相关领导多次到粤港澳大湾区一线开展深入调研，广泛了解药械监管创新有关情况。

2019年3月、5月、7月，国家药监局党组书记李利、局长焦红、副局长陈时飞分别到广东省调研对接支持粤港澳大湾区建设相关工作，并召开座谈会听取意见建议。《工作方案》正是由国家药监局以全球视野谋划推动诞生。该方案将内地药品监管体系与港澳药品监管体系进行有效衔接，是方便港澳居民内地就医及全面落实“一国两制”基本国策的一次生动实践。

粤港澳大湾区居民众多，互访频繁，便捷就医呼声强烈。《工作方案》明确，在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构，可以按规定使用已在港澳上市的药品和医疗器械；在粤港澳大湾区进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革，建立国家药监局药品医疗器械技术机构分中心；在中药审评审批、药品上市许可持有人、医疗器械注册人等制度领域实施创新举措，增设药品进口口岸，为推动粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供机制保障；国家药监局委托广东省药监局开展港澳已上市外用中成药进口审评审批，简化外用中成药进口注册流程，缩短外用中成药进口上市审批时间等，旨在让安全有效的创新医疗产品更便捷地在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用，解决大湾区内地的港澳居民因医疗需求频繁往来粤港澳三地的实际问题。12月23日，国家药监局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心已在广东省深圳市挂牌成立。

《工作方案》重磅出台，一石激起千层浪。

“《工作方案》的发布，体现了党中央对民生的高度关注，对创新医疗服务体系的倡导和鼓励，对深港合作和大湾区医疗合作的肯定。在我院先行先试跨境药械使用，有利于推动高水平医院建设，促进医学研究水平提升。”香港大学深圳医院院长卢宠茂教授介绍说，目前，该医院已成立专项小组，并联合院内多部门进行研究讨论，最大程度模拟可能出现的问题。同时，通过建设管理制度降低问题出现的概率，并提供系统的解决方案。

粤澳合作中医药科技产业园（以下简称产业园）董事长兼行政总裁吕红认为，《工作方案》提出，“支持横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业”，简化港澳已上市传统外用中成药进口注册审批流程，推进中医药产品创新研发，加强中医药政策和技术研究……这些举措为产业园筑巢引凤，吸引中医药领域研究机构、重点企业等入园发展，打造产业集群提供了优势条件。

吕红介绍，在国家药监局和广东省药监局的支持和指导下，产业园的建设有序推进。2019年12月，产业园与珠海市中西医结合医院联合成立粤澳医疗机构中药制剂中心；2020年8月，与广东省药监局、南方医药经济研究所联合成立粤港澳中医药政策与技术研究中心。吕红表示：“未来，产业园将有机会依托粤澳医疗机构中药制剂中心，打造医疗机构中药制剂创新孵化平台，挖掘具有临床价值的中药优势品种，促进粤澳医疗机构中药制剂创新发展；依托粤港澳中医药政策与技术研究中心，搭建药监部门、行业专家和医药企业之间的政策与技术交流平台，为产业园搭建中医药产业优势服务平台，更好地服务于粤港澳大湾区医药企业发展，提供专业的条件和氛围。”

华润广东医药有限公司是广东省最大的药品医疗器械进口商之一，该公司总经理霍佩琼认为，《工作方案》充分体现了政府靠前服务于粤港澳大湾区生物医药产业创新发展的决心，这必将进一步推动大湾区生物医药产业深度融合，扩大广东省进口药品医疗器械的市场优势，促进大湾区医药产业加速发展。同时，凸显广东口岸进口药品医疗器械的制度优势，增强境外优秀药品医疗器械持有人通过广东口岸进口、深耕发展的信心。霍佩琼表示：“华润广东医药是广州海关AEO高级认证企业，疫情防控期间是广东省政府指定的海外药品采购企业，建立了药品和医疗器械全球采购快速通道，在对外进口采购急需药品及医疗器械方面获得了广东省政府的高度评价。我们将在发挥自身进口经验优势的基础上，牢牢把握创新发展机遇，进一步与更多境外优秀药品医疗器械持有人开展贸易合作，引入更多优质的药械产品。”

《工作方案》为粤港澳大湾区带来了全新发展机遇，面向大湾区的药品医疗器械创新监管新时代已经开启。江效东表示：“当前，粤港澳大湾区、深圳先行示范区两大国家战略相继实施，赋予了广东在综合改革、扩大开放再出发的全新使命，广东省药监局将始终坚持以人民为中心的发展思想，高举药品监管体系和监管能力现代化综合改革旗帜，以高质量、高效能的监管打造全国药品质量安全示范区，全面推进生物医药强省建设，促进产业高质量发展，使粤港澳大湾区居民获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。”

来源：中国医药报