中国医疗器械行业协会《美国FDA医疗器械警告信制度和案例研究》项目结题会议顺利召开

        2020年12月29日，中国医疗器械行业协会《美国FDA医疗器械警告信制度和案例研究》项目结题会议在北京顺利召开。会议旨在通过对FDA警告信制度以及近年来FDA公开发布的警告信案例进行翻译、分析研究，为下一步完善我国医疗器械检查工作制度机制，优化检查流程工作、规范检查报告内容和格式、强化检查结果应用、信息公开以及进一步完善检查员培训工作等方面提供借帮助。
        国家药品监督管理局医疗器械监管司、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、北京市药监局医疗器械生产监管处、江苏药监局认证审评中心、中国医疗器械行业协会相关人员以及参与课题的上海微创医疗器械（集团）有限公司，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，南微医学科技股份有限公司，波科国际医疗贸易（上海）有限公司，迈柯唯（上海）医疗设备有限公司，戈尔工业品贸易（上海）有限公司，美敦力（上海）管理有限公司，西门子医疗系统有限公司，碧迪医疗器械（上海）有限公司，施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司，强生（上海）医疗器材有限公司代表参会。本次会议采用了线上线下模式同时展开，20位现场会议代表与10位线上会议代表同时参会。会议由中国医疗器械行业协会杨晓芳副秘书长主持。
        会上，课题组组长，微创医疗李勇副总裁代表课题组汇报了开题以来开展的工作，围绕项目研究意义、FDA监管历史和FDA警告信制度及案例分析展开，深入探讨了近年来FDA警告信发出的不符合项，不符合条款/过程。对完善我国医疗器械检查工作提出了建议。
        与会专家充分肯定了研究项目取得的成果，并提出了修改意见和建议。

最后，食品药品审核查验中心石磊副主任总结会议。石主任指出，本课题旨在通过对美国FDA警告信制度的研究寻找符合我国国情的借鉴。我国的政府信息公开与美国警告信本质上是一样——都是便民惠民，但由于舆论的影响也是双刃剑。FDA的理念、监管方式、监管模式等值得我们借鉴。同时，研究过程也是国际间医疗器械风险交流的过程。我们还需要探索出具警告信和作为一般问题处理的界限标准，并对飞检工作信息公开的条件、时限、内容更加明晰化。本课题对美国FDA的警告信制度做了深入研究，达到了课题要求，实现了预期目的。在今后的监管实践中不断探讨和运用本项目研究成果，持续提升监管水平。