时 间 |
培训内容 |
讲 师 |
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7月 12日 |
9:00-12:00 |
(1)《医疗器械软件注册技术审查指导原则》解读 (2)《移动医疗器械软件注册技术审查指导原则》解读和案例分析 (3)深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(征求意见稿)》解读 |
广东省食品药品监督管理局审评认证中心 郭嘉杰 |
13:30-15:00 |
(1)《医疗器械网络安全技术审查指导原则》解读 (2) 网络安全描述文档的撰写 (3) 软件网络安全能力与风险评估 |
飞利浦中国法规与标准高级经理-谌达宇 |
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15:00-16:30 |
(1)医疗器械软件全生命周期的流程制度建设及文件管理暨IEC62304、YY/T 0664解读 (2)医疗器械软件生产企业质量管理及现场审核要点解读 |
奥咨达-王 智 |
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7月 13日 |
9:00-12:00 |
(1)医疗器械软件相关标准解析暨GB/T 25000.51解读 (2)医疗器械软件产品注册过程要点分析、技术要求、文件编写要点 (3)独立软件产品技术要求的编写 |
广东省医疗器械质量监督检验所-朱鹏志 |
13:30-16:00 |
(1)软件注册实际操作流程和案例分析 (2)医疗器械软件产品临床评价及临床试验方案设计
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深圳坪山区医药产业发展协会会长-陈 瑜 |
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专题培训班”参会回执
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1、请您务必准确填写各项信息,以便制作代表证、通讯录等相关会务资料。
2、请您在回传此确认表后5个工作日内办理付款,汇款注明:“医疗器械软件训班”款
3、付款后把汇款底单发送至zgylqxhyxh@126.com,款到后会邮寄正式发票。
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