江西省新余市食品药品监管局 付磊 


     　  现状问题
   
    　　原因分析监管对策
   
    　　近年来，一种新的营销业态——医疗器械免费体验店越开越多，很多患有慢性疾病的老年人趋之若鹜。笔者通过调查发现，这种销售模式存在诸多安全隐患，应加以规范，完善相关法规，确保百姓用械安全有效。
   
    　　现状问题
   
    　　夸大宣传疗效和适用范围。销售人员利用老年人普遍缺乏医学专业知识、渴求健康长寿的心理，用煽动性的语言对体验者进行心里暗示或诱导，使体验者不能保持理性而购买产品。
   
    　　缺乏规范操作无法保障体验者使用安全。免费体验的医疗器械，其医疗器械注册证书上大多都明确规定有产品禁忌症，但有些患有产品禁忌症的人员接受了该产品的免费体验使用，有些还天天来体验，其安全隐患极大。有些以义诊名义进行的检测活动，其行为是否经过卫生行政主管部门的批准，其使用的医疗器械是否安全，所检测的项目是否符合医疗需要，所检测的数据是否科学准确都不得而知。
   
    　　消费者的正当权益无法得到保障。走街串巷设摊摆点进行医疗器械体验，使得大量假冒伪劣医疗器械流入市场，而体验者由于缺乏识别能力，对此浑然不觉，且商家打一枪换一个地方，不仅没有正规的售货发票，产品的质量验收、保管养护、资质审核等也无记录，导致售后跟踪服务和不良事件监测无法实现，消费者的正当权益无法得到保障。
   
    　　原因分析
   
    　　一是社区医疗保障制度和服务体系不健全。随着生活水平的提高和老龄化时代的到来，越来越多的老年人患上糖尿病、高血压、冠心病等常见病，当前的医疗水平很难治愈，只能依靠保健、控制饮食等方式缓解病情，并需要经常测血糖、查血脂、量血压等等，但目前公立医院日常进社区的义诊活动寥寥无几。
   
    　　二是监管职责分散。医疗器械广告宣传的监督管理机关是工商行政管理部门，医疗行为的监督机关是卫生行政管理部门，医疗器械经营、使用行为的监督机关是食品药品监管部门。一些不规范的免费体验其危害性毋庸置疑，其所涉及的环节无外乎违法宣传、非法行医、违法经营或使用医疗器械，而在监管的实践中，往往免费体验活动的情况比较复杂，单独一个部门监管难免会出现越位、缺位的情况。
   
    　　三是利益诱惑巨大。免费体验的医疗器械购入成本底，销售价格高，而相关物价部门对其价格无法监控，只要体验人员中的3%购买其产品经营者就能获得相当多的利润，巨大的经济诱惑导致经营企业千方百计开展免费体验活动。
   
    　　监管对策
   
    　　医疗器械免费体验作为一个新的营销模式，使人们对医疗器械有直观的了解，其有益的方面不容否定，但也存在着一些不规范和违法行为，给医疗器械购销和使用留下了隐患。加强医疗器械免费体验规范化管理，应从以下几方面着手：
   
    　　建立完善的法律机制。关键要从法规建设上界定免费体验店的性质，或者出台明确的监管政策，使相关监管部门有法可依，使医疗器械免费体验在法律的引导下良性发展，为更多的服务。
   
    　　建立全过程监管机制。食品药品监管部门应建立科学有效的机制，强化监管。要严格审核产品的适用范围，严厉打击生产无证医疗器械行为；要根据医疗器械产品的具体情况和核准的说明书批件，严格审批发布广告的方式和内容；要加强对市场上免费体验的医疗器械进行资质、渠道的审查和监控，加强医疗器械经营企业许可证的管理，对经营企业的场地、人员要做出具体要求。
   
    　　建立多部门协查机制。协同卫生、工商、物价等部门加强对免费体验式销售的监管，形成威慑效应。在实践工作中，以保障群众身体健康为本，不观望、不等待，充分履行职责，明确各自监管的切入点，互通信息，联合执法，综合治理。
   
    　　建立宣传教育机制。一方面组织有针对性的宣传教育和法律法规培训，及时发布问题产品的警示信息，提高群众的自我保护意识和能力，分析老年人消费心理，引导老年人的合理消费，提高安全消费能力；另一方面及时为公众提供权威专业的资讯，完善电子基础数据库建设，方便公众对医疗器械广告审批等情况进行查询。