按照国家食品药品监督管理局2010年医疗器械抽验工作计划的要求，为深入了解体外诊断试剂市场现状，更有针对性地进行市场调研和质量监管，2010年4月14日国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室抽验管理处在北京世纪国建宾馆组织召开了体外诊断试剂调研工作专家咨询会。

         会议由国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室抽验处处长李静莉主持。会议邀请了国家局北京医疗器械质量监督检验中心、中国药品生物制品检定所、北京医院检验科和北京肿瘤医院检验科、中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会等单位的有关人员，大家从各自的工作角度分别介绍了一年来体外诊断领域的相关情况。到会的还有国家食品药品监督管理局稽查局局长王立丰，国家局相关处室的领导和工作人员，参会人员共二十余人。

         会上国家食品药品监督管理局稽查局局长王立丰对各方面对国家局工作的支持表示感谢，简单介绍了今年稽查局重点开展调研项目的内容，体外诊断试剂调研项目是其中之一，今年的调研工作是在2009年第一次调研报告的基础上开展的更系统更深入的调查研究活动。

         国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心生化主任张宏向会议详细介绍了2009年对体外诊断试剂产品开展调研的工作情况。
         
         北京医院检验科主任郭建和北京肿瘤医院检验科主任张青云从用户角度介绍产品使用当中存在的一些实际情况，对监管工作与医院部门接口的关系等方面提出了非常好的意见建议。

         中国药品生物制品检定所白东亭、周诚介绍了新条例的监管方向，提出了监管工作可以按产品分类监管、着重监管高风险产品、推动行业标准工作网络化、提高审评速度、培训现场抽样人员等方面的建议。

         中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会秘书处在会前将会议主题紧急传达给各会员企业，两天内陆续收到企业反馈的多条意见建议。秘书处又结合了近一年来走访各生产企业时了解的情况，从中国体外诊断产业的发展概况、会员企业反馈的主要意见建议两个主要方面形成了汇报文件，由专委会秘书长宋丽带到了会上。专委会反映的意见建议受到王立丰局长的肯定和监管部门、检测部门领导的重视。

         会议讨论热烈坦诚，肯定了这次专委会带着生产企业的意见参与这类活动的方式是非常有意义的，今后应进一步加深协会的参与度。

 
中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会
2010年4月15日