6月25日，司法部公布了《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《修正案草案》），意味着医疗器械行业母法在短时间内迎来了第三次大修改。这次修改既与此前两次修改一脉相承，又呈现出令人印象深刻的特色和亮点，引起了社会的高度关注。
锐意进取立新规
自2000年《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）实施以来，尽管相应的管理制度相继出台，但却一直没有形成兼具基础性、全局性的根本制度。按照医疗器械产品全生命周期管理的要求，国家一直在构建相应的法规管理体系。如医疗器械上市前的分类管理、临床评价以及注册生产管理制度，上市后的经营管理、不良事件监测、再评价以及召回制度。上述制度间尽管彼此联系，但分段立法的痕迹较为明显，缺乏整体部署。此次《修正案草案》明确提出，构建医疗器械上市许可持有人制度，并在相关条款对持有人的权利、义务进行了规定，这就使医疗器械行业的根本制度初显雏形，进而将确立上市许可持有人制度在医疗器械领域的基本法地位。
此前，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》首次公开提出了医疗器械上市许可持有人制度，该制度与上海市正在试点的医疗器械注册人制度内涵基本一致。其以持有人为医疗器械全程质量管理的责任主体，贯穿医疗器械产品全生命周期的所有环节，关联了医疗器械上市前、上市后两大阶段的相关制度，最终形成了自己的制度格局。在该制度中，持有人的权利义务和法律责任贯穿于产品的全生命周期，从而连接了不同的管理环节并形成一个既具内涵又有形式的基本法律制度。该制度的确立和完善，将对医疗器械法规体系产生深刻影响，并推动相关配套部门规章的修订。
审批创新破瓶颈
医疗器械产品质量关系着人们的生命安全和身体健康，如何在管理过程中兼顾产品的安全性、有效性以及可及性，一直是科学监管的重心。《修正案草案》提出将第二类医疗器械产品注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审评审批，改由国务院药品监督管理部门审评审批，并规定国务院药品监督管理部门可以授权经考核评估、具备条件的审评机构开展审评审批。这是推进注册审评公正、统一审批尺度的有力手段，可以避免诸如“高类低批”或注册申请“游击战”的现象。此外，《修正案草案》明确规定对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、应对突发公共卫生事件急需的医疗器械实行附条件审批，并依所附条件灵活规定医疗器械注册证的有效期。这对于加快临床急需医疗器械的审批具有重要意义，可在一定程度上解决急需医疗器械的可用、可及问题。
《修正案草案》在理清临床评价和临床试验两者关系的同时，进一步优化了医疗器械的临床试验管理制度。医疗器械注册审评实践中，深受关注但又一时难以解决的问题主要集中在注册审批效率以及临床急需医疗器械的审批两大方面。此次《修正案草案》瞄准上述问题，明确提出了三大针对性措施加以解决。一是将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可，规定国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意开展临床试验，逾期未作决定的，注册申请人可以开展临床试验；二是接受境外开展的临床试验数据用于在国内注册，原国家食品药品监管总局此前已经发布了关于接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告；三是增加拓展性临床使用的要求，规定对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且无有效治疗手段疾病的医疗器械，初步观察可能获益，且符合伦理要求的，经知情同意后，可在开展医疗器械临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请。
宽严相济促发展
《修正案草案》延续2014年《条例》修订时宽严相济的修订思路，在保证产品安全有效的前提下，采取更为灵活的监管措施。
如《修正案草案》提出，对部分在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械，可以豁免经营备案；第二类、第三类医疗器械注册申请时提交的产品检验报告既可以是申请人的自检报告，也可以是有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。《修正案草案》还提出取消医疗器械广告的审批，对境内外未上市的创新医疗器械，不再要求提供境外上市销售证明等。这些新规定体现了更强的灵活性。
此外，《修正案草案》明确规定禁止进口和销售已使用的医疗器械，增设处罚到人的具体条款，再次提高故意违法行为的处罚额度，体现了从严监管的精神。如对生产、经营假冒医疗器械，未经许可从事生产经营活动的，罚款最低限由5万调整为10万，最高限由货值金额的20倍调整为30倍，以加大违法成本，大力打击违法行为。
人才培养固基础
《修正案草案》明确规定国家建立职业化医疗器械检查员制度，将专职检查员队伍建设提升到了法规层面，显示了将医疗器械监管专业化进行到底的决心。对此，需要做好医疗器械专职检查员的分类和统筹管理，让这一职业不仅能吸引人、留住人，而且能成就人，使之成为专业性和权威性的代表。上文提到的将原二类医疗器械注册审评收归国家药品监管局，这将促使国家培养更多专业性的审评员来落实制度的改革。不管是检查员还是审评员，在行业快速发展以及监管制度变革的背景下，他们将成为监管队伍的中流砥柱，担当更多重要任务。
《条例》的再次修订，将进一步推动我国医疗器械法规体系的深度调整，与国际医疗器械法规的融合步伐也将加快。这些变化将深刻改变行业面貌和格局，医疗器械合同定制研发生产组织（Contract Development and Manufacturing Organization，CDMO）服务外包市场将得到资本与技术的热捧，整个医疗器械产业发展模式面临着资源合理重组的重大契机。在医疗器械上市许可持有人制度的推动下，研发机构和科研人员对技术拥有更多的话语权，将极大地激发他们的投资和技术研发热情，我国医疗器械产品研发和技术更新投入长期徘徊不前的局面会被打破。在新的行业基本制度影响下，医疗器械的研发、生产以及经营活动会呈现出新的特征，相对封闭的医疗器械产业环境将加快与其他产业的融合交替，从而吸纳更多更好的社会资源，最后使医疗器械行业真正发展壮大。（转自中国医药报）
（作者系上海健康医学院医疗产品管理专业主任）
上海健康医学院医疗器械监管专业主任，上海汉盛律师事务所医疗器械法律服务团队带头人、中国医疗器械行业协会特聘法规专家！
主持完成多项医疗器械法规相关重点课题，公开发表相关专业文章 40 余篇，出版专著1部：《最新〈医疗器械监督管理条例〉研究与解读》、主编书籍3部：《医疗器械法规汇编与案例精析》、《医疗器械监管法规》、《中国医疗器械行业发展报告（2017）》。研究领域主要为药品医疗器械法规与政策。
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