关于举办新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法规培训会的通知

各有关单位：
        随着《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法规相继发布实施，为进一步统一医疗器械行业对新版法规和政策的理解，切实推进医疗器械产业高质量创新发展，应业界要求，中国医疗器械行业协会定于2022年4月22日在北京举办新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法规专题培训，届时将邀请国家药监局医疗器械注册管理司、国家药监局医疗器械技术审评中心、法规修订组专家进行深入、精准和实操性的培训和解读。欢迎医疗器械行业的同道积极参与，共同学习。现将有关事项通知如下：
        一、会议时间及地点
        会议时间： 2022年4月22日，会期1天
        会议形式：会议为线上培训
        二、参会重要事项
        （一）请各参会人员严格遵守防疫政策要求，在京人员非必要不聚集，京外人员非必要不来京。
        （二）本次培训为线上培训形式，参会学员填报报名信息并缴费成功后即为报名成功。
        三、培训内容
        （一）新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》解读；
        （二）新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》实施通知要求；
        （三）新GCP下如何开展高质量的医疗器械临床试验；
        （四）医疗器械临床试验技术审评基本要求；
        （五）体外诊断试剂临床试验技术审评基本要求。
        四、会议联系人
        联系人：

报名环节：

李老师13666107022 ，

申老师13910500127，

巫老师 13709028919，

卢老师13426398158；

软件环节：

徐老师13810381871；

        E-mail：wuhuirong@imddoctors.com
        五、参会须知
        （一）缴费及参会办法
        本次培训为线上培训形式，请各参会代表访问润智在线官网（网址：https://www.runzhi360.com/）参与培训，或者从官网下载最新版“润智在线”APP参与培训。
        进入官网或APP，注册登录后，先完善单位、姓名、E-mail等报名信息，然后选择“新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法规专题培训”，缴费后即完成报名，会议发票可在培训结束后通过润智在线官网申请开具。
        报名成功后通过官网或APP在线参加会议。
        （二）会议费标准
        中国医疗器械行业协会会员企业1500元/人，非会员企业2200元/人。（会员单位在“个人中心”或“我的”-“我的发票”里完善开票单位信息后，即可享受会员价）
        （三）培训承办单位
        北京正则润智科技有限公司。

附件：培训日程

中国医疗器械行业协会

2022年4月12日

附件

新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法规培训会
时间	主题	主讲人
	2022-4-22（周五）
09:00-11:00	《医疗器械临床试验质量管理规范》解读	法规修订组国家局医疗器械注册司程锦
11:00-12:00	《医疗器械临床试验质量管理规范》实施通知要求	法规修订组国家局医疗器械注册司吕术超
12:00-13:30	午休
13:30-14:30	新GCP下如何开展高质量的医疗器械临床试验	法规修订组四川大学医疗器械监管研究院华西医院向瑾
14:30-15:30	医疗器械临床试验技术审评基本要求	法规修订组国家局器审中心卢红
15:30-16:30	体外诊断试剂临床试验技术审评基本要求	法规修订组国家局器审中心何静云

关于举办新修订《医疗器械临床试验质量管理规范 》（GCP）及相关法规培训会的通知

关于举办新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法规培训会的通知