1978年以前，我国医疗器械监督管理朦胧期，即对医疗器械实施一般性工业产品管理阶段。在这个时期，主要特点包括：
   
      我国医疗器械工业很薄弱，产品和生产技术落后，一些使用风险较大的品种基本上不能生产： 国家对医疗器械工业按一般性工业产品的通用管理原则实施部门管理， 而且主管部门经多次变更。人们也包括大多数生产厂商在内， 对医疗器械风险性认识是模糊和朦陇的。众所周知， 医疗器械产品是2 0 世纪的一个新兴工业产品群， 医疗器械产业是2 0 世纪的一个新兴产业，说它新兴是因为它已经有很漫长的发展史了， 不过它所应用的技术及产品存在形态发生了很大变化。就在2 0 世纪早期， 医疗器械产品的大多数， 作用原理和所涉及工程技术较为单一， 存在形态的主体是器具， 使用也较为安全。世纪中叶，一些对人身安全有较大潜在风险性但又有较好医用诊断或疾病治疗价值的新技术如核辐射技术、强电技术、电子技术、生物化学技术、植入性制品等陆续在医疗器械中得到广泛应用， 它们以能量输出或物质输出的方式介入人体， 产品存在形态多数是仪器设备或系统。事实上这些新生产品的实用临床价值和使用潜在危险是同时存在的， 人们在充分发挥其实用临床价值的时候， 往往采取预先防范措施， 将使用危害严格控制在人体能承受程度以内。
   
      医疗器械对人体的潜在危险有可能源于产品设计上失误， 也有可能源于预先防范不足， 也有可能源于应用过度。人们在实际应用中经历加速器治疗头铅门失控不能按时关闭时， 既认识到它的医用价值也看到它的潜在风险性， 这是有一个认识过程的。美国声称对医疗器械监督管理有近百年历史， 但真正对医疗器械实施特别监督管理、强化管理是从1 9 7 6 年发布《食品、药品和化妆品法》(F e d e r a l F o o d ，D r u g a n d C o s m e t i c A c t ， 简称“F D & C A c t”) 修正案开始的。欧共体稍晚一些， 实际上从上世纪8 0 年代末期才开始建立医疗器械的特别监督管理法规。
   
      监督管理的需求源于产业及产品的客观存在。建国初期， 我国医疗器械产业很落后， 全国只有7 0 多家医用刀剪钳镊及车床台架等传统产品的制造商和医一不同处是产品的价值依据需要依赖于临床试用结论，这一点和药品又有相同之处。实际上， 当时人们更多地把医疗器械视同为精密机械产品或一般性机电轻工产品， 对医疗器械的监督管理并没有特别强调的规定和要求。而且这段时间对进口医疗器械产品实际上是技术开放， 不设防的。