1999年以来，中国医疗器械监督管理处于医疗器械法制化管理阶段，这个阶段的特点是：
   
    ( 1 ) 医疗器械专项法规《医疗器械监督管理条例》正式发布实施，这是国务院颁布的法规，全国各个部门都必需贯彻落实；（2）随着国家一大批工业管理部门撤销，国家医疗器械行业管理部门也从医疗器械产业发展总指挥策划部门转型成为国家医疗器械产品的监督管理机构。
   
    1999年以来，在新一轮国家机构改革调整中，12月28日国务院公布 276 号令，颁发《医疗器械监督管理条例》，标志医疗器械产品正式步人法制化监督管理轨道。以后，在《医疗器械监督管理条例》法规框架下，授权制订发布了一系列配套部门规章和规范性文件，到目前为止，已发布的有：
   
    1）《医疗器械分类规则》（2000年， 局令15号）；
    2）《医疗器械标准管理办法》（2001年， 局令31号）；
    3）《医疗器械注册管理办法》（2004年， 局令16号）；
    4）《医疗器械生产监督管理办法》（2004年， 局令12号）；
    5）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年， 局令15号）；
    6）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（2000年， 局令22号）；
    7）《医疗器械临床试验规定》（2003年， 局令5号）；
    8）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （2000年， 局令24 号）；
    9）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（2004年， 局令lO号）；
    10）《医疗器械新产品审批规定（试行）》（2000年， 局令17号）；
    11）《医疗器械不良事件和再评价管理办法（试行）》（2008年， 国食药检械7 66号）。
   
    如今， 法制化管理已经历了1 0 个春秋， 我国医疗器械产业已今非昔比， 能生产的医疗器械品种更多更复杂，也更具个性化色彩了，有源的，无源的，在体使用的，离体使用的；国际间交流更广泛了。医疗器械监督管理也在产业发展进步中推进。