2018年7月23日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》，共发布了6个医疗器械产品的准产批件。其中，由广州燃石医学检验所有限公司申请的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得准产批件，该产品将成为国内首个获得CFDA批准的NGS肿瘤多基因检测试剂盒。

针对NGS基因检测产品的批准，测序中国第一时间连线燃石医学联合创始人兼COO揣少坤，她表示：“这是CFDA批准的中国首个基于NGS的肿瘤伴随诊断试剂盒。早在2016年9月，燃石医学第一个拿到了该试剂盒的《创新医疗器械特别审批程序》。我们很荣幸，也很骄傲能够在历经两年之后，最终获得了CFDA准产批件。NGS在临床中的应用已被广泛的认可，该试剂盒的获批意义非常重大，意味着我们可以更快速、更规范的推广基于NGS的伴随诊断，应用于各个具有NGS检测能力与资质的医院或第三方检测实验室，从而惠及更多肿瘤患者。”

燃石医学成立于2014年，专注于为肿瘤精准医疗提供最具临床价值的精准二代基因检测，针对不同癌种和不同临床阶段的20余种检测产品涉及肿瘤良恶性判断、肿瘤靶向用药伴随诊断、肿瘤复发监控及肿瘤遗传检测。公司与全国各省400多家顶尖医院广泛开展合作，并累积有中国最大肺癌基因组数据库。

2016年，CTONG-燃石医学联合实验室正式落成

近两年来，燃石医学逐步成为国内肿瘤NGS基因检测企业的领导者。2016年8月，由中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）和燃石医学联合创建的NGS临床研究实验室在广州正式落成，这标志着燃石医学与目前我国肺癌领域最为活跃的学术组织达成最终合作。2016年11月，燃石医学试剂盒获得CFDA批准进入《创新医疗器械特别审批程序》，成为我国第一个进入审批绿色通道的肿瘤NGS试剂盒。2016年12月，燃石医学宣布完成3亿元B轮融资，投资方包括红杉资本、济峰资本、招银国际以及联想之星。如今，燃石医学拥有中国第一间既符合中国临床检验实验室肿瘤NGS检测自建项目规范，又获得美国CLIA实验室NGS自建项目认证的临床检测实验室。

来源：测序中国