食药监办[2007]156号

 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：

　　GB14232.1-2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋》国家标准第1号修改单已经国家标准化管理委员会批准，现转发给你们，自2007年11月1日起实施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年八月三日

　　　　　　　　　　　　 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会
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                                                      国标委工二函[2007]40号

　　　　　　　　　 关于批准GBl4232.1–2004《人体血液及血液成分
　　　　　　　　　　　 袋式塑料容器第1部分：传统型血袋》
　　　　　　　　　　　　　　 国家标准第1号修改单的函

国家食品药品监督管理局：

　　你局《关于上报G814232.l–2004<人体血液及血液成分袋式塑料容器第l部分：传统型血袋>国家标准第l号修改单的函》（食药监械函[2007]14号）收悉。经研究，批准GBl4232.l–2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋》国家标准第l号修改单，于2007年11月1日起实施，并在《中国标准化》杂志2007年第8期公布。

　　 附件：GBl4232.l–2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋》
　　　　　 国家标准第1号修改单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 中国国家标准化管理委员会
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年六月二十九日

附件：
　　　　　 GBl4232.l–2004《人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：
　　　　　　　　　　　　 传统型血袋》国家标准第l号修改单
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　　 本修改单经国家标准化管理委员会于2007年6月29日批准，自2007年11月1日起实施。
　　 8.2　塑料血袋上的标签 b)项改为：
　　 b) 抗凝剂和保养液以及所含的任何其他物质的特性和体积(毫升)或质量(克)、可采集血液和血液成分的体积(毫升)或质量(克)、和公称容量(毫升)；
　　 注：GB 14232的第2部分将规定血袋容量的标示方法。
　　 A.1 总则
　　 在“与血液和血制品接触的材料”后面增加：（采用蒸汽灭菌的血袋除外，见附录NA.2）。
　　 B.4.3
　　 条文下增加注释：
　　 注：推荐采用《中华人民共和国药典》2005年版二部中附录IX　H《可见异物检查法》。检验中，无论是否是血袋本身脱落的颗粒，都视为“异物”。