业界关注《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》出台
医疗器械在医院临床诊疗中的作用越来越突出。中华医学会医学工程学分会主任委员彭明辰告诉记者，目前的临床诊疗与医疗器械的相关联程度已经达到了55%，但同时，我国重产品生产审批、轻临床安全使用的问题长期存在，临床使用安全管理法规、召回制度和追踪制度不完善也一度困扰着医疗机构。
1月18日，卫生部颁发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称《规范》），引起了医疗机构乃至医疗器械生产企业的广泛关注。业界普遍认为，《规范》对医疗器械的临床使用进行了系统、全面的规范，将进一步保证医疗器械发挥其应有的作用，充分保证患者的用械安全。
确立管理体系
管理体系的健全是有效实施《规范》的前提。为此，《规范》开篇即明确，“二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会”，“医疗机构应制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系”。
对于医疗机构来说，医疗器械安全管理体系该如何建立呢？彭明辰认为，首先要改变对医疗器械传统的“资产和物质管理”理念，对医疗器械实施“技术和风险管理”。在此基础上，要建立起涵盖医疗器械采购、验收、评价、检测、考核、维护等使用全过程的一系列管理制度，实现对医疗器械使用风险的全程控制，如建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求等。
据悉，很多医院在医疗器械管理方面一直在探索。如北京宣武医院一直坚持对医学影像质量开展分析处理，对耗材的使用情况做统计分析等工作。解放军总医院在器械引进中实行了项目管理制度，由不同部门分阶段实施设备的论证；在器械使用过程中，通过实行不良事件报告制度、主任工程师负责制度和计量检定制度来加强管理，进一步控制使用风险。
正是因为对管理体系的重视，业内人士指出，《规范》从建立机构、完善机制、风险控制等多方面对医疗器械临床使用做了全方位界定，必将对医疗机构器械安全使用产生深远影响。
把好采购关口
器械采购一直是医疗机构器械管理的重点和难点。如何把好医疗机构器械安全使用的第一关？彭明辰认为，医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，采购行为应当遵循国家相关管理规定，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。同时，还应当建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。
北京普仁医院副院长陈斌认为，医疗机构内部应不断完善采购作业规范，形成综合评价能力，使采购选型的决策信息丰富、可信、科学。为此，医疗机构应加强医疗器械临床准入与评价管理，并建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，建立医疗器械的供方自主审核及评价制度。同时，对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件，医疗机构应进行建档和妥善保存。
针对一些器械经销商提出的目前器械采购缺乏性能比较标准，人为干扰因素较多，信息不对称，“一人之言、一科之言、一家之言”现象较明显等问题，彭明辰提出，这就需要医疗机构在设备采购、验收环节进行科学循证，实行科学采购。比如，不少医院设备处负责人表示，对普通型医疗耗材应实行集中采购，减少零星供应，严格准入验收，“每类产品原则上择优选一家供应商，强化异常控制和异常管理，建立标准化仓储管理制度，优化物资供应链，并加强耗材使用方面的培训”。四川华西医院医疗器械采购负责人程述森建议，对专科用高价值医疗耗材更应该减少厂家投标等中间环节，“每类产品原则上只选择一家作为医院的惟一供货商，所有中标产品由采购部门统一管理，医院根据使用量每月按时结算”。
全程控制风险
在2009年10月份举办的第四届中国临床医学工程专家高层论坛上，卫生部医院管理研究所所长梁铭会曾指出：医疗设备更新的速度远快于循证学研究进度，但目前我国医疗新技术的应用缺乏严格的规范化管理和准入制度。彭明辰认为，医疗器械的使用属于高科技范畴，其风险控制应该发展为一个专业的细分学科。此次《规范》强调，医疗机构要建立医疗器械的临床安全事件检测与报告制度、内部考核制度等，加强临床使用技术规范和规程管理，对医疗器械临床安全使用的评价结果纳入对医院的绩效考核中，正是适应了这一发展趋势。
如何界定设备安全在医疗风险控制中的位置？北京协和医院设备处副处长邱杰表示，ISO14791风险管理提出了四方面医疗风险：物理、化学、生物、信息，“其中每个方面都可能涉及到医疗器械的采购、使用、维护”。陈斌也认为，临床医疗风险防范与医疗器械管理有着千丝万缕的联系，“《规范》出台将为医院管理提供新的风险管理思维”。据悉，很多医院都在风险控制方面做了有益的尝试，如四川华西医院对医疗设备维护、维修实行现场管理，进行片区责任划分，并成立跨学科维修中心，对医院设备管理及质量控制产生了积极影响。上海市医学会医学工程分会主任委员张力方认为，目前医疗设备在进入医院以后的质量管理，以及出现故障后的维修质量管理方面，还需要医院和厂商不断探索和努力。他建议，从医疗设备所做的每一次检查费用中提取相应比例作为维修资金，“以确保设备在使用过程中得到及时的维护”。
记者了解到，目前医疗机构都在等待《规范》的解读，但“全程风险控制”的理念已经成为医疗器械全行业的关注重点。彭明辰指出，对《规范》的学习和贯彻会给临床器械管理带来深远影响，医院要及时转变粗放型的资产管理理念，实行医疗质量管理，从安全的视角展开全新变革。更有专家认为，《规范》将对医疗器械的技术发展和使用伦理产生积极推动，并可能引发医疗机构现有的组织结构和人力资源的变化。
