生物医药产业知识产权保护指南（一）--专利权

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专利，是指一项发明创造向国家审批机关（国家知识产权局）提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予的在规定的时间内对该项发明创造享有的独占使用其发明创造的专有权。在我国，专利分为发明、实用新型和外观设计３种。

一、专利权的取得

1.专利权的授权条件与权利归属授权条件

专利类型	授权条件
发明和实用新型专利	新颖性	该发明或者实用新型不属于现有技术；也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。
	创造性	与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。
	实用性	该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。
外观设计专利	应当不属于现有设计；也没有任何单位或者个人就同样的外观设计在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公告的专利文件中。

发明与实用新型都要求具备新颖性、创造性和实用性，但是二者相比具有以下区别：

（1）实用新型的创造性低于发明；

（2）实用新型所包含的范围小于发明；

（3）实用新型专利的保护期短于发明；

（4）实用新型专利申请审批的手续比发明简单。

2.权利归属

情况		权利归属
职务发明创造	执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造。	申请专利的权利和专利权属于该单位。
职务发明创造	利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造。	单位与发明人或者设计人对申请专利的权利和专利权的归属作出约定的，从其约定；没有约定并且不属于执行本单位任务的属于非职务发明创造。
非职务发明创造	—	申请专利的权利和专利权属于该发明人或者设计人。
合作发明创造	两个以上单位或者个人合作完成的发明创造。	1.首先依照协议的约定；2.协议没有约定的，申请专利的权利和专利权属于共同完成的单位或者个人。
合作发明创造	一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造。	1.首先依照协议的约定；2.协议没有约定的，申请专利的权利和专利权属于受委托方。

3.专利的申请和审查

发明专利需要经过初步审查和实质审查，实用新型专利申请和外观设计专利申请只需经过初步审查。

通过审查后，即获得专利权。发明专利权的期限为20年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为10年，均自申请日起计算。

专利申请程序的启动条件和内容如下：

阶段		流程	审查内容
申请		向国家知识产权局专利局提出。	发明专利请求书、说明书摘要、摘要附图（适用时）、说明书、权利要求书、说明书附图（适用时），各一式两份。申请实用新型专利的，申请文件应当包括：实用新型专利请求书、摘要、摘要附图（适用时）、说明书、权利要求书、说明书附图，各一式两份。申请外观设计专利的，申请文件应当包括：外观设计专利请求书、图片或者照片（要求保护色彩的，应当提交彩色图片或者照片）以及对该外观设计的简要说明，各一式两份。提交图片的，两份均应为图片，提交照片的，两份均应为照片，不得将图片或照片混用。
审查	受理	对于可以受理的专利申请文件，确定其专利申请日，给出专利申请号，并制作文档案卷；接受并处理申请后提交的专利文件，确定其提交日，转交至相关的审查处室；对于不能受理的专利申请文件作出不受理通知书。	—
	初步审查	按照规定缴纳申请费后自动进入初审阶段。	发明： 1.申请人的申请文件是否完备，撰写是否符合《专利法》及其《实施细则》的规定； 2.申请人的身份是否合法，各种证明文件是否齐全；申请人是外国人的，是否依法委托代理； 3.申请专利的发明创造是否属于违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益及属于不授予专利权的对象； 4.申请人是否缴纳了申请费等。实用新型和外观设计：除上述以外，还需要审查：1.对专利申请文件的修改是否超越了法定限制；2.申请是否符合单一性要求；3.有无重复授权的可能；4.是否为两个相同实用新型或外观设计专利申请的后申请人等。
	公布	自申请日起满18个月，即行公布；也可以根据申请人的请求早日公布其申请。	—
	请求实质审查	自申请日起3年内，国家知识产权局可以根据申请人随时提出的请求，对其申请进行实质审查；申请人无正当理由逾期不请求实质审查的，该申请即被视为撤回。	—
	实质审查	依申请人的请求，或在国家知识产权局认为必要的时候可以自行对发明专利申请进行实质审查。	针对发明专利授权条件的“新颖性”“创造性”和“实用性”，同时还要对专利文件撰写是否符合要求进行审查，例如是否符合“单一性”，是否“公开充分”，是否“修改超范围”等。
授权		实用新型和外观设计专利申请经初步审查以及发明专利申请经实质审查未发现驳回理由的，由审查员作出授权通知；申请人应当在2个月之内按照通知的要求办理登记手续并缴纳规定的费用；未按规定办理登记手续的，视为放弃取得专利权的权利。	—

4.专利的复审

对国家知识产权局驳回申请的决定不服的，申请人可以向国家知识产权局专利复审委员会提出请求，启动复审程序。请求复审的驳回决定包括初步审查和实质审查程序中驳回专利申请的决定。

专利复审的程序如下。

阶段	流程	审查内容
提出复审请求	申请人对国家知识产权局驳回申请的决定不服的，可以自收到通知之日起3个月内，向专利复审委员会提出请求复审。	请求人未针对国家知识产权局所作出的驳回决定提出复审请求的，复审请求将不予受理。
立案	经形式审查符合《专利法》及其《实施细则》和《审查指南》有关规定的，专利复审委员会向请求人发出受理通知书。不符合《专利法》及其《实施细则》和《审查指南》有关规定需要补正的，专利复审委员会向请求人发出补正通知书。	只有被驳回申请的申请人可以提出复审请求；被驳回申请的申请人属于共同申请人的，复审请求人须为全部申请人；复审请求应在收到国家知识产权局作出驳回决定之日起3个月内提出；提交复审请求书并提供必要证据。
前置审查	将经形式审查合格的对国家知识产权局驳回申请决定不服的复审请求书（包括附具的证明文件和修改后的申请文件）连同原申请案卷一并送交作出驳回申请决定的原申请审查部门进行前置审查。该审查部门应当提出“前置审查意见书”。	1.复审请求证据充分，理由成立，同意撤销原驳回申请的决定。 2.复审请求人提交的申请文件修改文本克服了原申请文件中存在的缺陷，同意在修改文本的基础上撤销原驳回申请的决定。 3.复审请求人陈述的意见和提交的申请文件修改文本不足以使原驳回申请的决定被撤销，因而坚持原驳回申请的决定。
合议组审查	专利复审委员会合议审查的案件，应当由三人或五人组成的合议组负责审查，其中包括组长一人，主审员一人，参审员一人或三人。合议组依照少数服从多数的原则对复审或者无效宣告案件的审查所涉及的证据是否采信、事实是否认定以及理由是否成立进行表决，作出审查决定。针对一项复审请求，合议组可以采取书面审理、口头审理或者书面审理与口头审理相结合的方式进行审查。对于简单的案件，可以由一人独任审查。复审或者无效宣告案件合议组成员有《专利法实施细则》第三十七条规定情形之一的，应当自行回避。	一般应当针对驳回决定所依据的理由和证据进行审查。必要时，可以对作出该驳回决定之前应当审过的理由和证据进行审查。
发出复审通知书	有下列情形之一的，合议组应当发出“复审通知书”，通知复审请求人： 1.复审决定将维持原驳回决定； 2.需要复审请求人依照《专利法》及其《实施细则》有关规定修改申请文件，才有可能撤销原驳回决定； 3.需要复审请求人进一步提供证据或者对有关问题予以说明； 4.需要引入驳回决定未提出的理由或者证据。复审请求人应当在收到复审通知书之日起一个月内答复。期满未答复的，其复审请求视为撤回。	—
做出复审决定	1.复审请求的理由不成立，驳回复审请求，维持原驳回决定； 2.复审请求的理由成立，撤销原驳回决定； 3.专利申请文件经复审请求人修改，克服了原驳回申请的决定所指出的缺陷，在新的文本基础上撤销原驳回决定。	—

二、专利权的无效

专利权经国务院专利行政部门授予并公告之日起，任何单位和个人认为该专利权不符合《中华人民共和国专利法》第三十八条及其《实施细则》第五十三条的有关规定的，自公告之日起可以请求专利复审委员会宣告该公告的专利无效。无效宣告请求的对象是已经公告授权的专利，包括已经终止、放弃（自申请日起放弃的除外）或者已被部分宣告无效的专利。

1.专利无效的程序

专利无效包括提出无效宣告请求、立案、合议组审查、书面或口头审查、做出无效决定和是否起诉等程序，具体如下：

阶段	流程	审查内容
提出无效宣告请求	自国家知识产权局公告授予专利权之日起，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合《专利法》有关规定的，可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。	—
立案	经形式审查符合《专利法》及其《实施细则》和《审查指南》有关规定的，专利复审委员会向请求人发出受理通知书。经审查不符合《专利法》及其《实施细则》和《审查指南》有关规定需要补正的，专利复审委员会向请求人发出补正通知书。	专利权无效宣告请求书不符合规定格式的，无效宣告请求人应当在专利复审委员会指定的期限内补正；期满未补正的，该无效宣告请求视为未提出。在专利复审委员会就无效宣告请求作出决定之后，又以同样的理由和证据请求无效宣告的；或以“外观设计与他人在申请日前已经取得的合法权利相冲突”（《专利法》第二十三条第三款）为理由请求宣告外观设计专利权无效但是未提交证明权利冲突的证据的，专利复审委员会不予受理。
合议组审查	—	专利复审委员会通常仅针对当事人提出的无效宣告请求的范围、理由和提交的证据进行审查，不承担全面审查专利有效性的义务。
书面或口头审查	当事人可以以书面方式向专利复审委员会提出进行口头审理的请求，并且说明理由。	专利复审委员会应当将专利权无效宣告请求书的副本和有关文件的副本送交被申请人，要求其在指定的期限内陈述意见但期满未答复的，不影响专利复审委员会审理。
做出无效宣告审查决定	1.宣告专利权全部无效； 2.宣告专利权部分无效； 3.维持专利权有效。	—
是否起诉	进入司法程序：自收到决定之日起3个月内当事人向北京知识产权法院起诉。北京知识产权法院作出判决或裁定后，如各方当事人不服，可在判决书送达之日起15日内或裁定书送达之日起10日内向北京市高级人民法院上诉。	—
是否起诉	决定生效。	—

2.专利无效的效力

专利权宣告无效的法律后果是，被宣告无效的专利权视为自始即不存在。

对象

除外

对在宣告专利权无效以前人民法院作出并已经执行的专利侵权的判决、调解书，已经履行或者强制执行的专利侵权纠纷处理决定不具有追溯力。

因专利权人的恶意给他人造成的损失，应当给予赔偿；

明显违反公平原则的，应当全部返还或部分返还专利侵权赔偿金。

对在宣告专利权无效以前已经履行的专利实施许可合同和专利权转让合同不具有追溯力。

因专利权人的恶意给他人造成的损失，应当给予赔偿；

明显违反公平原则的，应当全部返还或部分返还专利使用费或专利权转让费。

三、专利权的保护

1．专利纠纷的类型和法律责任

纠纷类型	表现形式			法律责任
专利侵权纠纷	发明、实用新型		未经专利权人许可，实施其专利，即以生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。	民事	承担停止侵权、赔偿损失、消除影响等法律责任。
				行政	认定侵权行为成立的，可以责令侵权人立即停止侵权行为；应当事人的请求，可以就侵犯专利权的赔偿数额进行调解。
	外观设计		未经专利权人许可，实施其专利，即以生产经营目的制造、许诺销售、销售、进口其外观设计专利产品。
假冒专利	1.在未被授予专利权的产品或者其包装上标注专利标识，或销售上述产品； 2.专利权被宣告无效后或者终止后继续在产品或者其包装上标注专利标识，或销售上述产品； 3.未经许可在产品或者产品包装上标注他人的专利号，或销售上述产品； 4.在产品说明书等材料中将未被授予专利权的技术或者设计称为专利技术或者专利设计，将专利申请称为专利，或者未经许可使用他人的专利号，使公众将所涉及的技术或者设计误认为是专利技术或者专利设计； 5.伪造或者变造专利证书、专利文件或者专利申请文件； 6.其他使公众混淆，将未被授予专利权的技术或者设计误认为是专利技术或者专利设计的行为。			民事	承担停止侵权、赔偿损失、消除影响等法律责任。
				行政	除依法承担民事责任外，由管理专利工作的部门责令改正并予以公告，没收违法所得，可以并处违法所得4倍以下的罚款，没有违法所得的，可以处20万元以下的罚款。
				刑事	假冒他人专利，情节严重的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。
专利权属纠纷	申请权	在申请专利前或申请阶段，当事人之间就谁享有申请专利的权利而发生争议。		民事	承担停止侵权、赔偿损失、消除影响等法律责任。
	专利权	被正式授予专利权后，有关当事人对该发明创造的专利权应归谁所有而发生的争议。
专利权合同纠纷	因专利权合同约定不明、意思表达不真实而造成的合同之债，具体包括：专利申请权转让合同纠纷、专利权转让合同纠纷、发明专利实施许可合同纠纷、实用新型专利实施许可合同纠纷、外观设计专利实施许可合同纠纷及专利代理合同纠纷。			民事	承担违约责任。

2.不视为侵权的情形

同时，《专利法》也规定了不视为侵犯专利权的情形：

情形	内容
权利用尽	专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品。
在先使用	在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用。
临时过境	临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利。
科学实验	专为科学研究和实验而使用有关专利。
医药行政审批	为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械。

3.赔偿额的确定

专利侵权损失赔偿数额，应当包括权利人为制止侵权行为所支付的合理开支。赔偿损失的计算方法是：

首先，应当根据权利人因被侵权所受到的实际损失确定；在实际损失难以确定的情况下，可以按照侵权人因侵权所获得的利益确定。上述两种方式都不能确定的，参照该专利许可使用费的倍数合理确定。仍不能确定的，人民法院可以根据专利权的类型、侵权行为的性质和情节等因素，确定给予1万元以上100万元以下的赔偿。

另外，为生产经营目的使用、许诺销售或者销售不知道是未经专利权人许可而制造并售出的专利侵权产品，能证明该产品合法来源的，不承担赔偿责任。

2.救济途径

1.行政途径

纠纷类型

救济途径

专利侵权纠纷

假冒专利

专利权属纠纷

专利权合同纠纷

行政

地域

被请求人所在地或者侵权行为地

行为发生地

被请求人所在地

—

级别

省、自治区、直辖市人民政府以及专利管理工作量大又有实际处理能力的设区的市人民政府设立的管理专利工作的部门

2. 司法途径

纠纷类型救济途径		专利侵权纠纷	假冒专利	专利权属纠纷	专利权合同纠纷
民事	地域	侵权行为地或被告住所地的人民法院		侵权行为地或被告住所地的人民法院	原则上在被告住所地或者合同履行地
	级别	各省、自治区、直辖市人民政府所在地的中级人民法院和最高人民法院指定的中级人民法院，涉及实用新型和外观设计专利还可以由最高人民法院指定的基层法院审理		各省、自治区、直辖市人民政府所在地的中级人民法院和最高人民法院指定的中级人民法院、基层人民法院审理
刑事	地域	—	由犯罪地的人民法院管辖。如果由被告人居住地的人民法院审判更为适宜的，可以由被告人居住地的人民法院管辖	—	—
	级别		基层人民法院

2014年8月31日，第十二届全国人大常委会十次会议通过了《关于在北京、上海、广州设立知识产权法院的决定》，根据决定北京知识产权法院管辖：（1）北京市辖区内第一审专利民事和行政案件；（2）不服国务院部门作出的有关专利授权确权裁定或者决定的第一审行政案件；（3）不服国务院部门作出的有关专利强制许可决定以及强制许可使用费或者报酬的裁决的第一审行政案件；（4）不服国务院部门作出的涉及知识产权授权确权的其他行政行为的第一审行政案件。

根据《北京高院关于北京市基层人民法院知识产权民事案件管辖调整的规定》，自2016年1月1日起，北京市基层法院的知识产权民事案件管辖调整为：北京市东城区人民法院管辖本辖区并跨区域管辖北京市通州区、顺义区、怀柔区、平谷区、密云区人民法院辖区内的第一审知识产权民事案件；北京市西城区人民法院管辖本辖区并跨区域管辖北京市大兴区人民法院辖区内的第一审知识产权民事案件；北京市丰台区人民法院管辖本辖区并跨区域管辖北京市房山区人民法院辖区内的第一审知识产权民事案件；北京市石景山区人民法院管辖本辖区并跨区域管辖北京市门头沟区、昌平区、延庆区人民法院辖区内的第一审知识产权民事案件。北京市朝阳区人民法院、北京市海淀区人民法院第一审知识产权民事案件的管辖不做调整，仍继续审理本辖区内的第一审知识产权民事案件。