日前在深圳召开的中国国际医疗器械博览会，吸引了来自20多个国家的2100多家参展商。随着现代科技的迅速发展和公众日益增强的健康需求，医疗器械已被广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、康复等医疗卫生技术领域。最近笔者就陕西省医疗器械监管和发展情况调研发现，目前的监管力量还不能适应医疗器械行业发展的要求。
监管力量不足
据了解，陕西省11个市（区）药监局中，有9个市局设有医疗器械科，负责辖区内医疗器械研制、生产、经营、使用单位的行政监管工作。全省107个县级药监局基本上没有专人从事医疗器械监管工作。笔者在陕西省食品药品监管局了解到，专职从事医疗器械监管的工作人员仅占全系统行政监管总人数的2.9%，全系统具有医疗器械或相关专业背景的工作人员约10人。另外，医疗器械检测中心只有83个产品的检测资质，检测力量远远不能满足省内医疗器械的检测需求。
与之相对应的是，截至2009年年底，陕西省有医疗器械生产企业253家，从业人数约3400人左右。从企业规模来看，该省医疗器械生产企业年生产总值徘徊在10亿元人民币左右，在医药工业中占有的比例很小。企业规模以中小型为主，生产场地以租赁为主。大部分企业基础设施较为简陋，品种比较单一，缺乏研发和规模性生产的实力。
据调查，很多医疗器械生产企业质量管理体系运行不佳，生产过程实际操作与质量管理体系要求存在一定的差距；技术人员在生产企业中所占比例不高，而生产工人稳定性也较差，从而给企业的发展带来了一定的阻力。从企业管理情况看，普遍存在重生产轻法规、重利润轻管理的现象，表现在不少企业负责人对国家医疗器械法律法规不够重视，对职工教育培训安排不够，导致在日常生产管理上出现违规行为。这种现状会对产品质量造成直接影响。
法规可操作性待加强
笔者在调研中了解到，目前有关医疗器械的法规条文还不够健全，法规的可操作性有待加强。如，《医疗器械监督管理条例》及现行医疗器械监管法规体系相关文件对于生产不符合医疗器械国家标准或行业标准的医疗器械作出了限制，但对经营、使用不符合标准的医疗器械行为没有作出任何规定和处罚，从而使此类行为难以得到有效监管。
另外，有关规定中要求医疗器械生产、经营企业应持证生产经营，但未禁止其向无证医疗器械经营企业、使用单位或个人销售特别是批发医疗器械。笔者留意到，在对医疗器械违规行为的处罚方面，大都以5000元为最低起档，这样的规定不符合农村的执法实际。
随着医疗器械产业的不断发展，现行分类目录对医疗器械的类别界定已不能满足现实需求，需要重新补充修订。比如对于新开发的产品，在讨论其是否属于医疗器械以及应属于哪一类医疗器械时，执法人员经常会产生困惑。
技术保障乏力
据悉，医疗器械行业涉及医药化学、电子技术、光学、工程学、生物学等多个学科，需要复合型人才才能实现有效管理。而各级监管机构中的管理人员知识面相对单一，加之机构改革和轮岗等原因，医疗器械监管人员新手较多，人员培训任务重。医疗器械产品在注册前必须经过标准技术审评、质量体系考核等，实践中很难请到专业对口的专业技术人员开展相关工作。据了解，由于陕西省医疗器械检测中心可检测的产品项目较少，导致省内不少企业只好将产品送到行业以外的单位甚至到省外去检测，检测成本比较高。
此外，目前医疗机构使用医疗器械没有形成许可制度。笔者在日常检查中发现，有的医疗机构在购进医疗器械时所索要的相关资质、证件不完整，采购人员不对资质内容和产品进行审查，导致发现问题时很难追溯。据笔者了解，不少医疗机构不同程度地使用大医院退下来的大型二手医疗设备，不但产品质量和诊断质量无法保证，甚至有些设备早已到了报废期和淘汰期。笔者在检查中了解到，这些设备有时是以支援、捐赠等方式配备的，为执法人员追查源头增加了难度。
改变被动局面
鉴于上述现状，有关部门应该采取切实可行的措施，进一步加大监管力度。笔者建议挑选专业管理力量充实到医械监管队伍中，加强人员业务培训，尽快改变医疗器械监管的被动局面。
在日常监管中，应该以高风险医疗器械生产企业质量体系检查为重点，采取专项检查与飞行检查相结合的方式，强化全过程质量体系监管，严把生产质量关，确保监管工作无盲点。监管部门要科学处理审批与日常监管的关系，合理安排工作，克服目前只忙于审批而很少主动检查的局面。
对于企业的日常监管应该采取台账式管理的方式，一户一册，建立监管档案，确保监管记录内容广、项目全、条款细，在监管的连续性和有效性上多下功夫。此外，还可以按照产品风险程度的不同、管理类别的高低、存在问题的大小，推行ABC三级和Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ类的分级分类管理，明确每个级别监管的重点内容和监管频次，有序做好日常监管工作。
此外，建议尽快出台《医疗器械管理法》或修订《医疗器械监督管理条例》，坚持公开原则和处罚相当原则，按照违法违规行为的程度、范围、性质、方式及对社会造成的危害程度来确定违法者的责任。建立医疗器械强制注销退出机制，建议对多项检查项目不符合规定要求、多次出现违规行为的企业，以及“超期服役”的医疗器械和出现严重医疗器械不良行为的产品实行强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业和不合格产品，净化医疗器械市场。
建议对多项检查项目不符合规定要求、多次出现违规行为的企业，以及“超期服役”的医疗器械和出现严重医疗器械不良行为的产品实行强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业和不合格产品，净化医疗器械市场。
