2月8日，食药监总局发布了新修订的《医疗器械召回管理办法》（以下简称《召回办法》），再次吸引了业界的关注。从2011年7月起，我国要求对缺陷医疗器械产品实施召回，在发现一些问题的同时，也为此次《召回办法》的修订积累了宝贵的经验。

        由于国情的不同以及社会观念的差异，我国实施产品召回的文化基础并不深厚。尽管在食品、药品、汽车以及玩具等行业都实施了召回制度，但其实施效果均差强人意。背后的一个重要原因是生产企业在应该召回相关产品时顾虑重重，担心召回活动影响企业形象，累及企业股价以及收益。西方社会对缺陷产品召回习以为然，大都积极对待。其原因一是社会公众极大地包容缺陷产品的存在，认为出现缺陷一般只与人们认识上的局限有关，而与企业的诚信无关；二是生产企业视缺陷的曝光为改善技术的难得机会，借此实现了产品更新换代。而在我国，绝大部分公众都错误地认为缺陷出现就是由企业不诚信或水平低下导致的，对产品缺陷的口诛笔伐远多于理性探讨。社会大众对缺陷产品截然不同的态度，会直接影响生产企业对缺陷产品召回的积极性。在我国，占据医疗器械召回大半壁江山的仍是外资医疗器械企业，这难道是国产医疗器械缺陷产品发生率远低于外资品牌吗？当然不是，国产医疗器械召回率低的原因很多，严苛的外部舆论环境仅是其重要原因之一！
        我国《产品质量法》把缺陷定义为：产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。该定义将缺陷主要指向危及人身和财产安全危险的“不合理性”，已经宣示了缺陷的存在主要在于人类认识上的不足以及科学发展的局限。由此，人们本应对缺陷产品存有宽宥之心并以理性对待。但是，观念的错误以及社会公德的失范，使本来较为简单的缺陷问题愈演愈烈，导致人们直接将缺陷产品等同于非法产品。在社会大众带着有色眼镜看待缺陷产品时，相关生产企业无一不感到莫大的压力。在缺陷产品曝光后，消极对待者有之，瞒报缓报不报者有之，更甚的拒绝责令召回者也有之。
        在这样的背景逻辑下，要实现缺陷产品的及时召回，控制可能出现的产品风险，必须从改变人们观念和强化企业主体责任两大途径入手，才能有效推进医疗器械领域的召回管理。为此，首先应该大力宣传新修订的《召回办法》，加强普法力度，向社会公众普及正确科学的观念，改变人们对缺陷产品的错误认知，在社会上营造对缺陷产品的宽松氛围，从外部为医疗器械生产企业积极召回缺陷产品“解压”；其次，监管部门要依法处置医疗器械召回事件，切实落实新版《召回办法》对于医疗器械生产企业规定的召回义务，让医疗器械生产企业作为召回缺陷产品第一责任人的内涵实至名归，从内部为医疗器械生产企业积极召回缺陷产品“增压”。只有这样持续双管齐下，让医疗器械生产企业从“要我召回”向“我要召回”转变，才能在不久的将来实现我国医疗器械召回局面的大改观！

        值得注意的是，新版《召回办法》已经将医疗器械“缺陷”的范围扩大，包括了正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险；不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求以及不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险等几种情形。这样做，除了和上位法《医疗器械监督管理条例》保持一致外，似乎也在提醒我们，对于关系到人们生命安全和身体健康的医疗器械产品，我们不仅要在产品研发过程中多几份认真，还应该在质量管理过程中多尽几份责任！这样才能从源头上减少召回事件的发生，实现医疗器械质量的长治久安！（作者：蒋海洪）

作者简介

蒋海洪

上海健康医学院医疗器械监管专业主任，上海汉盛律师事务所医疗器械法律服务团队带头人、中国医疗器械行业协会特聘法规专家！

主持完成多项医疗器械法规相关重点课题，公开发表相关专业文章 30 余篇，出版专著1部：《最新〈医疗器械监督管理条例〉研究与解读》、主编书籍2部：《医疗器械法规汇编与案例精析》、《医疗器械监管法规》。研究领域主要为药品医疗器械法规与政策。

联系方式：jianghh168（微信号）