各有关单位：

为使从事医疗器械注册工作的人员更好地理解医疗器械注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握医疗器械注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心与国家食品药品监督管理总局高级研修学院决定于2016年4月上旬在上海联合举办高分子耗材类产品技术要求专题班。现将培训计划通知如下：

一、培训对象

1、企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。

2、医疗器械监管机构及技术支持机构从事医疗器械监管工作的相关人员。

二、培训内容及师资

1．一次性使用血液净化类产品技术要求制订要点解读

主讲人:王永清（总局医疗器械技术审评中心审评四处副处长）

2．高分子耗材类产品可沥滤物安全性评价相关要求

主讲人:杨晓冬（总局医疗器械技术审评中心审评四处）

3．高分子耗材类产品技术要求及重点问题分析

主讲人:杨晓冬（总局医疗器械技术审评中心审评四处）

4．常见增塑剂特点及安全性评价要求解读

主讲人:赵艳红（总局医疗器械技术审评中心审评四处）

5．敷料类产品的技术要求及重点问题分析

主讲人:许耘（总局医疗器械技术审评中心审评四处）

6．高分子耗材类产品临床试验及评价重点问题分析

主讲人:吴小晶（总局医疗器械技术审评中心审评四处）

7．讨论及交流

主讲人：总局医疗器械技术审评中心领导

主讲人：总局医疗器械技术审评中心审评四处王永清副处长等

三、培训时间、地点

2016年4月上旬上海

具体的培训时间和地点将于开班前10天另行通知，也可登陆医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）、高级研修学院网站（www.cfdaied.org）查询。

四、其他事项

1.本次培训班为期三天（含一天报到，两天培训），由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心资深技术审评人员进行授课。

2.培训结束后由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。

3.培训费3600元，可提前汇款至高级研修学院，也可报名时刷卡或交纳现金。培训期间食宿费用自理，会务组可按酒店团队价格协助安排。

4．报名办法：可网络报名，登录研修学院网站（www.cfdaied.org）进入招生消息，点击相关培训进行报名；或详细填写报名回执，传真或发电子邮件至：国家食品药品监督管理总局高级研修学院研修四部。

联 系 人：李雪红游洋李晓

电　话：010-63360959　63316018　63365043

传　真：010-63365032　63319479

监督电话：400 619 1699

电子邮箱：yx4b@cfdaied.org

地　址：北京西站南路16号

邮　编：100073

开 户 行：中国工商银行北京市分行太平桥支行

户　名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院

帐　号：0200 0203 0901 4403 952　汇款请注明：高分子

食品药品监管总局器审中心

食品药品监管总局高研院

2016年2月3日

来源：CFDA