3月1日，《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）正式施行。至今，《办法》实施已有月余，业界对《办法》有哪些认识和反响？医疗器械网络销售企业如何承担起应负的责任？各级食品药品监管部门又如何做好相应的监督管理工作？带着这些问题，记者进行了采访。
《办法》实用贴合实际
“《办法》有很多亮点值得关注。”上海健康医学院医疗器械监管专业教研室主任蒋海洪表示，《办法》符合业态实际和行业发展需求，不仅明确了从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者为网络销售的两大主体，还明确了两大主体应承担的6项义务，尤其是履行备案的义务。
“给想要进入此领域的人吃了一颗定心丸。”蒋海洪指出，备案准入管理的方式简化了办理流程和手续，但也明确规定了其所要具备的条件和必须履行的义务。如《办法》要求医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当与入驻平台的企业签订入驻协议，并在协议中明确双方义务及违约处置措施等内容。“保障公众用械安全不是一句空话。”
《办法》确认了医疗器械上市许可持有人可以和医疗器械生产经营企业一样通过网络销售医疗器械。
“这体现了法规制定的前瞻性，传递出医疗器械上市许可持有人制度会持续推进的信号。”蒋海洪表示。
“《办法》更加严谨，更加符合实际情况。”九州通医药集团健康998电商集团董事长蒋志涛也认为，《办法》将《中华人民共和国网络安全法》作为立法依据之一，说明对网络安全的重视；明确细化了监管层级的职责，并增加省级局的职责，使得监管更加系统化；将医疗器械生产企业与医疗器械上市许可持有人分开表述，符合目前行业发展趋势。
规范市场有法可依
“《办法》为医疗器械网络交易业态发展提供了法律依据，让医疗器械网络销售行为有法可依，有利于促进行业健康有序发展，有利于规范经营的企业做大做强。”蒋志涛表示，“有实力、符合要求的企业将得到更多的市场机会。而那些无资质、不规范的企业将被淘汰，行业集中度也将得到提高。”
同时，他也认为，医疗器械网络交易进入理性经营阶段，将促使行业规模进一步加速扩大。
“《办法》对互联网医疗器械销售平台的资质有了明确要求，对互联网医疗器械销售平台的运营也做了原则性的要求和方向性引导，体现了国家对于网售医疗器械质量的关注。”阿里健康品质管控负责人张绘南表示，商家入驻阿里健康时，会接受严格的审核。第二类医疗器械商家需提供医疗器械经营许可证或备案证，同时还要提供如品牌授权等其他资质才可入驻平台开店，阿里健康会将商家的可经营范围强制绑定为其经营类目。对已上线的商家运营情况，平台会通过技术手段持续跟踪管控，在售的器械产品若有违规情况，会被自动拦截、屏蔽；针对违规的产品和商家，分别有下架、扣分、删除、店铺监管、清退等多样化的管控手段。
“我们还采取一系列措施激励商家进一步提高服务品质。”张绘南称，消费者网购器械产品可享受退款无忧服务。如用户购买了有“护眼无忧”标识的隐形眼镜，若在使用过程中发生眼睛红肿、发痒、视线模糊等情况，可享受签收30天内退货退款服务。
“《办法》遵循‘线上线下一致’的原则，为网络销售渠道提供了更全面的制度保障，也确保了线上销售的产品品质。”康复之家健康管理集团董事长柏煜表示，在交易记录数据的保留和追溯方面，如能严格按照《办法》执行，那么线上销售会比实体店有更好的医疗器械展示、流向管控和服务跟踪，以及产品召回的管理。“因为基于各种因素的影响，很多实体店的购买者，不愿详尽填写保修卡，给器械的流向管控和召回等售后管理造成一定障碍。”
配套细则相继出台
紧随《办法》的发布实施，地方监管部门也在加紧制定本辖区实施细则，保证《办法》的实施和落地。
3月9日，南昌市食品药品监管局为江西五世同堂连锁大药房有限公司办理了江西省首例医疗器械网络销售备案，高效快捷的工作效率受到企业称赞。据了解，该局及时制定了医疗器械网络销售备案办事指南，并于3月1日在局政务网站予以公布。同时，对审批窗口工作人员进行培训，确保工作人员统一标准，具备形式审查和当场办结的能力。
3月12日，北京市食品药品监管局组织制定的《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）》完成公开征求意见。在《办法》的基础上，北京市制定了适用于北京地区行业特色的配套文件，从制度层面进一步明确了医疗器械网络销售主体责任和监管要求，如针对规定办公场所、计算机系统具体应达到的条件做出明确说明；明确了质量管理机构应有什么职责、要建立什么样的组织架构等。
据悉，国家医疗器械网络交易监测平台已于今年3月底投入使用。目前广东省食品药品监管局正在为地市级食品药品监督管理部门开通工作账号并分配使用权限，指定专人负责监测信息移送、调查处理情况反馈及统计分析等工作，做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作；同时，加强对省内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理，着手对企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者开展培训工作，并督促其履行主体责任。
“《办法》弥补了原有医疗器械网络交易业务缺乏监管执法依据的空白，跟上了目前行业发展的步伐。”蒋志涛表示，“期待后续监管政策在起到规范监管作用的同时，还能继续紧跟行业发展需求，如对医疗器械网络租赁业务、医疗器械利用互联网技术开展的售后增值服务等方面，也有涉及和完善。”
来源：中国健康传媒集团-中国医药报
