医疗设备正改变着全球医疗健康领域的各个方面。新兴技术，以及病人的高知情权，正在推动这一动态市场的变化。据相关预测，2021年全球医疗设备技术市场规模将达到6,345亿美元。

        BizVibe报道，14种已经上市或将要上市的医疗设备，以超强的创新为导向，拥有很强的用户结合度，将改善医疗保健服务，甚至重塑整个行业。

        本文将列出每一种创新医疗设备，并展示其可能改变现代医疗保健，并促进以病人为中心的创新模式。

        01、混合闭环胰岛素给药系统

        1型糖尿病患者将可以得到一种被誉为世界上第一个人工胰腺的新医疗设备技术的帮助。与旧的开环技术不同，新设备有三个独立的系统，监测设备和胰岛素泵之间可直接通信，省去患者每天2至4针的校准程序，并以前所未有的速度稳定血糖水平。

        一项研究显示，利用该设备，青少年的平均血糖水平从7.7%下降到7.1%，成人血糖水平从7.3%下降到6.8%。FDA于2016年年底批准了这项技术，随着更多的保险公司开始覆盖该产品，2018年该技术的市场需求将会更大。同时，专家也乐观地认为，这一技术也将为2型糖尿病患者带来类似的应用可能。

        02、治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的神经调节方法

        这种新的可植入医疗设备正在帮助2100多万患有阻塞性睡眠呼吸暂停的美国患者获得宁静睡眠。区别于旧的连续气道正压（C.P.A.P.）设备，这种神经调节器通过微创手术植入，感应系统会感知呼吸模式，并向舌头和喉咙提供轻微的刺激，以保持患者的气道畅通。

        这种创新的医疗设备可由患者远程或用可穿戴设备来控制，并且可以像起搏器一样使空气的吸入与舌头的动作同步进行。积极的临床测试结果显示该系统可以显著降低睡眠呼吸暂停事件和血糖饱和度下降事件的发生。

        03、遗传性视网膜疾病的基因治疗

        患有多种罕见遗传性视网膜疾病（IRDS）的患者预计在2018年能够得到一些有效治疗，尤其是针对那些仍缺少治疗经验可以导致患者视力严重下降的遗传疾病。这种就要被批准的创新基因疗法可以为患者提供正常的基因拷贝，从而使相应蛋白功能正常化。研究人员将该功能基因导入到一种经过修饰的病毒中，然后将其递送至视网膜细胞。

        基因疗法在医疗界的应用进展缓慢，但是相关专家预测随着基因疗法被FDA的批准，该技术将会出现更多发展。2017年，FDA授予RPE65基因疗法孤儿药认定，10月份，美国健康顾问组也建议批准该疗法。

        04、对抗低密度脂蛋白胆固醇的创新工具

        低密度脂蛋白胆固醇导致每年40万例冠心病患者的死亡，但是，有了这种新的医疗工具，1.02亿高胆固醇美国患者将可以获得更佳的治疗。PCSK9抑制剂作为一种新的抗胆固醇药物，通过同时服用他汀药物可以降低心血管死亡率、心肌梗死及中风达20%。

        这种新的降胆固醇类药物为医生和研究人员战胜低密度脂蛋白胆固醇提供了更多的选择。

        05、远程诊疗技术

        医院和其他医疗设施中所存在的地理障碍和很长的等待时间为远程医疗技术的发展提供了可能。移动技术的发展和消费者需求的增加有助于远程诊疗的广泛采用。据报道，有90%的医疗管理人员正在或已经建立了远程医疗项目。

        其他创新远程医疗设备包括可附加和可穿戴的设备，这些设备可以监视、记录和向医疗提供者报告信息。预计2018将有超过1900万名患者使用这些远程监控设备，700万人将使用远程医疗服务，这是2013年时候的近19倍。

        06、新一代疫苗平台

        现阶段，研发一种疫苗大概至少需要10年时间，耗费2亿美元。2018年将是发生改观的一年，因为创新研究者已经升级了整个疫苗基础结构，以支持新疫苗的快速发展，同时，也将更新创新机制，以向广泛的人群提供新的和现有的疫苗制品。

        有别于利用鸡蛋孵化疫苗，研究人员正在使用烟草植物、昆虫和纳米粒子进行疫苗开发，这将节省数百万美元开发成本以及宝贵的时间。这些开发、运输、储存和管理疫苗的新方法正在实施中以防止当前和未来的流行病泛滥。

        07、促进术后恢复(ERAS)

        促进术后恢复，指的是对接受手术的病人多模式、多学科的护理方法。采用设备和方法，帮助降低患者再住院率和复发风险。新的恢复方案已证明可将住院时间缩短30%至50%，并发症、再住院和费用也同样减少。

        一项有9000名手术患者参与的研究项目显示，ERAS可以降低三分之一的术后并发生症，同时降低了21%的阿片类药物处方量，结直肠切除术患者的死亡率也会下降。这项研究还显示出更高的髋部骨折患者出院回家率，而不是继续待在护理环境中。其它ERAS研究显示，通过ERAS，每位患者的护理费用可以降低6500美元。

        08、住院患者集中监测

        使用先进设备的新的创新医疗监测设备已经出现，像是感应器和高清摄像头可以用来监测每个患者的血压、心率、呼吸频率，脉搏、血氧饱和度等等。这些复杂的监测数据之后会被整合，如果有什么不对劲的话，就会触发现场干预，同时还可以过滤掉无关紧要的警报。在进行集中监测项目前，美国心脏协会报告说有多达44%的住院心脏骤停事件没有得到适当的监测，这主要是由于对心脏遥测监测系统失去敏感的护士所经历的“警报疲劳“所致。

        2016年的一项研究显示，93%的使用集中监控系统且经历了心脏呼吸骤停的患者能够获得更高的存活率。自那时以来，进一步的创新带来了使监测病人的数量翻一番的系统，同时改善了临床结果，减少转运时间，并不断提升拯救病人的能力。

        09、用于减少化疗引起脱发的头皮冷却技术

        自2017年5月被FDA批准以来，新的头皮冷却系统正在应用到世界各地的医院中。该脱发预防系统通过使用带冷却液体的头盔保持头皮寒冷，从而减少生化活跃度。专家认为，这种创新的医疗设备减少了对化疗药物的细胞摄取，和/或降低了毛囊对化学性损伤的易感性。

        在临床试验中，患者分别在化疗前、化疗期间和化疗后90分钟里佩戴该头皮冷却头盔30分钟。中期结果显示，干预组48-95%的患者能够保持其头发存在，而对照组的47名患者中没有一个能够保持其头发的存在。

        10、用于乳腺癌成像的宽频医学雷达

        乳房X光检查痛苦且有侵入性，但是一项新的宽频医疗雷达，像是采用微波成像的koningcorp乳腺CT1000，其将变革乳腺X线成像技术。这种快速易用的医疗技术，病人只需舒服地躺在椅子上不到一分钟就完成检查。该系统使用多个天线，利用极低功率的无线电波扫描乳房，从而产生3D图像。

        传统的乳房X光设备花费近25万美元，但是一部医疗雷达只需花费X光设备1/10的价格，并可以让病人更加受益。

        11、CardioMEMS心力衰竭监测系统

        这是FDA批准的第一个，也是唯一一个在平均18个月内改善生活质量和减少住院治疗的心力衰竭监测仪。该系统的特点是有一个小的压力传感装置直接植入肺动脉，可以向自己的医生发送信息，然后根据信息实时调整治疗。

        此创新医疗设备包括许多功能：易于使用的家用电子单元可将信息即时无线发送到您的医生，以便在您感觉到症状之前对您的治疗进行更改。该传感器不需要电池或可更换部件。

        12、人体组织的三维生物打印

        全球范围已有几所大学已经开发出了可以打印生物组织的生物打印机，用于血管、心肌补丁、神经以及器官和骨骼的移植需要。3D打印属于重大的医疗创新技术。打印出来的修复细胞与患者自身细胞一起生长，提供了一个完美的匹配方案，而不需要再使用外源组织或器官。

        2016年12月，总部位于加州的Organovo公司首次展示了一种3D生物打印的人类肝脏组织在动物模型中的存活和功能性。Organovo计划在2020年向FDA提交该肝组织的上市申请。

        13、脑损伤衡量工具BrainScopeOne

        BrainScopeOne是FDA批准的创新医疗器械，可评估头部损伤的程度。这一革命性的医疗设备构造简单，采用无创脑电技术为3天内的颅脑损伤患者提供脑损伤评估。BrainScopeOne可以测量和解读病人的脑电活动和神经认知功能，同时生成客观数据。

        这个强大的紧急护理工具，使临床诊断变得准确和快速。美国每年约有五百万名闭合性头部损伤患者，其中大部分人没有得到医疗关注。大多数患者接受CT扫描，其中90%是阴性的结构性脑损伤结果，同时会产生辐射暴露。BrainScopeOne将大大减少辐射照射和等待时间并降低医院诊疗费用，杜绝不必要的CT扫描。

        14、attune®全膝关节置换系统

        该创新医疗设备来自于强生子公司DePuySynthes，可帮助患者恢复全膝关节活动。该套关节重建装置是DePuySynthes有史以来最大的研发项目，结合了最新的工程、设计、运动学和材料科学，以为膝关节术后患者提供稳定性和可运动性。

        该设备减少了股骨半径，达到从稳定性到转动自由度平稳过渡。它利用软组织交互，同时优化了髌骨轨迹并保持了骨骼覆盖度。这种全膝关节系统同时具备直观功能，它将手术过程与帮助外科医生平衡软组织和控制植入物位置的有效工具结合在一起。

来源：中国医疗器械采购公共服务平台