“十二五”国家科技支撑计划“心血管疾病诊疗器械及血液净化产品开发”项目通过结题

        “十二五”国家科技支撑计划“心血管疾病诊疗器械及血液净化产品开发”项目日前通过了科技部组织的项目结题。通过项目实施,一批心血管疾病诊疗及血液净化领域的制约行业发展的瓶颈技术被突破,一批具有自主知识产权的心血管疾病诊疗器械及血液净化产品,陆续上市,为提升国内相关行业的技术水平提供了有力支撑。
        在心血管疾病诊疗器械方向,项目研制出国内第一个获得注册证的植入式双腔起搏器系统;研制出国产首套磁定位全弯段显示三维标测系统,获得CE认证并进入欧洲市场;研制的新型生物心脏瓣膜系统,具有支撑力强、高稳定性的优点;研制出具有高疲劳性能的肺动脉带瓣管道,突破了抗钙化处理技术,产品的疲劳性能满足了ISO5840对于瓣膜的要求。
        在血液净化产品方向,成功研制高端血液透析机,突破了透析液浓度监测与配制、容量平衡及超滤脱水等多项核心技术;成功突破透析器生产线系列关键技术,突破了纳米可控纺丝技术、热辐射封膜及封口胶真空脱泡等技术,成功构建低/高通透析器的国产生产线;项目突破了腹膜透析机及耗材系列关键技术,研制出高性能腹膜透析机、腹膜透析外接管、一次性使用腹透引流袋等产品,部分指标超过了进口同类产品,已经在国内近百家医院广泛应用,国产腹膜透析机首次批量进入临床;在解放军总医院牵头组织的“国产血液透析机临床评价研究”项目的第三方临床试验评价中,本项目研制的血液透析机和腹膜透析机,评价结果为“能够达到和进口机器相同的临床治疗效果”,大幅提升了国产血液透析产品的国际市场竞争力。
        项目完成22项医疗器械注册证的申报,获得新产品注册证19项,申请国内发明专利82项,申请国际专利17项,授权发明专利19项,参与了6项行业标准的起草,新增上市公司1家。
        项目实施大幅提高了心血管诊疗医疗器械和血液净化产品自主品牌的国际竞争力,有效缓解了心血管与血液净化领域高端医疗器械产品主要依赖进口的问题。