自2016年中国CFDA法规进行了调整后，整体医疗监管体系变得愈加严格，那么同样情况是否也体现在FDA与CE认证方面，在2018年是否会有相应的新动作出现？

        法规规范的调整是为了实现更好的风险控制，CFDA对医疗器械临床试验要求的提升、MDR要求更细致的技术文档筛查都体现了这一点。

        在欧洲未来三年内，MDR 将完全取代MDD。基于产品安全性评估的关注提升，标准上升后的新要求将集中于临床评估以及通过高要求供应链追踪实现的售后临床随访。新规则的制定对医疗设备尤其是体外诊断设备，采用创新科技方面实则是一种鼓励。另外，新规则给生产商及进口商提供了更高透明度与法律确定性，为企业在战略制定方面的国际竞争力及创新性进行了提升。

        ISO13485也于2016年进行了调整。因此，明年对于诸多医疗企业会是朝着更好的风险控制、更优的供应商管理、更细化设计研发过渡的一年。

        当然，这个过程充满挑战，产品创新难度必将上升，同时，由于医疗产品的竞争会更多集中在质量、安全可靠性、成本几个方面，并保持用户体验与创新性两个要素，因此我们认为企业在产品创新设计研发上的投资会帮助他们实现更高竞争力，带来更多价值。

        与具有丰富综合性设计研发经验的团队合作能够帮助企业在这个过渡时期更好地熟悉高要求的风险管理流程，在项目中积极参与设计研发流程中的关键步骤，例如规范文档的创建、核心技术概念的生成，以确保设计研发能够紧密地符合企业情况及目标市场的需求，是控制投资风险的重要途径。

        哪些领域在2017年吸引资本的注意的医疗领域，仍将在2018年保持同样趋势？

        资本投入方面，全球资本也在关注微创手术，推进新技术与新工具的探索，实现更快愈合手术创口的方式。

        另外定点看护诊断是目前国外很热的一个医疗议题。举例来说，在过去，患者需进行某项检测，样本提供后，往往需要一段时间才能生成检测结果，而定点看护诊断实现的高效不仅给患者更好的医疗体验，也提升了他们对诊断结果的信赖，对于医院相关的时间投入也有所下降，因此相关的智慧型体外诊断设备仍将吸引资本注意，得到持续的发展。

        而从设计研发角度，这类产品也将在智能化道路上经历从复杂昂贵到简约人性化、低成本的发展路径。

        哪些医疗领域将在2018年蓬勃发展，原因是什么？

        定点看护诊断（Point of care testing），体外诊断设备及物联网还将会持续发力。

        目前，人们对物联网仍处于一种，以新技术以吸引眼球多于了解并满足实际需求的阶段。在物联网领域，保证数据传输的安全性、数据分析的可靠性都是进入医疗领域必经之路，比如数据样本量采集，数据分析方式与运用如不够科学，就会使数据的实用价值降低。

        今年，IDC为满足企业在安全数据传输与管理方面的需求，设计开发了通用型物联网模组。IDC 团队所拥有的无线射频、无线、网络通讯协议及低功耗微电子技术经验，研发出一系列灵活、低成本的通用型物联网模组以满足不同应用的智能硬件的连接条件，应用在多种类型的电子设备，包括家用消费电子及至个人医疗设备，并满足ISO 60601硬件法规及ISO 62304 软件法规的认证要求。

        在中国，医疗机器人的发展日新月异，就目前国际趋势来讲，它们的发展情况如何，是否会成为一个国际增长点？

        的确如此。机器人在医疗领域保持着向精准性、稳定性及可靠性方面的持续发展。从发展趋势来讲，它们不会取代目前医生的工作，而将作为辅助医生工作的工具变得越发智能。目前，由于机器人已经能够到达医生或其他工具难以触及的患者部位提供诊断、进行手术及治疗，就其优势和潜力来说，颇具价值。

        而在西方市场，医疗机器人的成本还非常高，但在不久的未来，技术的发展与应用的成熟将会降低成本门槛，使得这种优质的医疗服务惠及更多患者。

        2018年在医疗设备领域或给药设备领域是否会出现某些特定趋势？

        给药设备仍是一个很有价值的领域，尤其基于目前基因药物的蓬勃发展趋势来看，通过拥有具有专利的给药设备，医药企业能够实现药品之外的竞争力及品牌的用户粘度，实现品牌的新维度。

        当然，给药设备设计开发的难点，使得企业在此方面的成本投入要求较高，相关的规范要求给药效果及高安全性。体现在设计研发中，就要考虑到不同药类（胶囊、药粉、液体）的给药效能、给药的方式（吸入、注射等）、药量残留及相关涉及到的结构、产品形态和交互方式等要素。由于给药设备从开发难度及生产难度都形成了壁垒，成功的给药设备将很好地为企业在未来的持续性发展中实现竞争力。

        对于我们来说，设计研发低成本的给药设备能够惠及更多发展中国家的患者，降低高价垄断带来的产品使用壁垒，这将会是未来五到十年都可见的一大趋势。

        目前国内智能硬件的概念非常火，在家用设备及医疗领域都有所涉及，就其发展及设计趋势，您的看法是什么？

        智慧医疗设备搭载手机应用进行健康状况的管理相较前几年将回归理性。趋势诞生之初，资本的大量投入使部分准确度低、不满足实际痛点的产品充斥市场，从今年起，市场已经表现出对这种情况的反思，并以更谨慎的态度涉足该领域或进行产品的迭代。

        在医疗领域，智能硬件的发展仍将经历一段时间的发展。在当前审批制度和管控走严的趋势下，如何通过前期的用户研究至管理设计研发的各个方面，实现一款解决实际问题、满足安全性要求的成熟产品，并获得医生信赖，对于诸多投身这个领域的企业来说，值得深思熟虑。

        前面提到，智能硬件涉及的是一个“云+ 端”的概念，整个系统都会涉及到安全性的问题，同时，目前大数据的管理尚未形成统一形式，不同的数据体系，能否融入医院的HIS 系统也需要企业思考。

        技术发展的越发迅速，例如正在蓬勃发展的3D打印技术，从医疗设备的设计研发将，他们从多大程度上影响到精确性、可靠性及设计研发效率？

        在医疗领域，3D打印已经可以实现器官与植入部件的打印与应用，其特点是能够满足个性化治疗与护理需求。例如：金属及陶瓷材料，经常用于骨科、牙科等领域进行植入部件的打印，在置换手术领域也有较多应用。但它也面临着有效性不足的缺陷。

        另一方面， 作为产品制作工艺来说，3D打印同样无法实现某一部件的大量打印，成本不具备CNC的竞争优势，但其特点补充了CNC所难以达到的灵活性。

来源：小桔灯网