2017年，国家食品药品监督管理总局全面推进医疗器械审评审批制度改革，贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），强化审评质量管理体系建设，不断提高审评审批质量和效率。鼓励产品创新研发，批准9个创新产品上市。全面推进医疗器械分类、标准工作，强化临床试验监督管理，加强审评员检查员队伍建设，强化企业主体责任落实，医疗器械监管各项工作稳步推进，审评审批制度改革不断深入。

2018年中国作为国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的轮值主席国，将于3月和9月分别在上海和北京召开国际会议，这对于我国医疗器械产业是一次难得的学习与提升机遇。食药监总局也在进一步加大国际交流力度，积极推动国产医疗器械走出国门。

为积极响应《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，《医疗器械临床试验设计指导原则》等相关指导原则的发布，特组织本研讨会，望业界同仁积极参与。


一、学习目标：

更新医疗器械临床试验的最新法规、现状及动态

了解境外医疗器械临床试验的法规与监督管理

分析研读《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》

分析研读《医疗器械临床试验的设计指导原则》

探讨以患者为中心，以满足临床需求为导向的医疗器械创新

分享中国本土医疗器械企业开展自主创新产品的全球多中心临床试验的经验

学习如何使用项目管理体系实施临床试验管理

掌握器械临床试验的操作要点和质控难点

了解怎样筛选高质量的临床试验合作伙伴


二、目标听众：

医疗器械临床试验政策法规监管部门人员

医疗器械临床试验机构，研究者和临床试验团队

医疗器械临床试验申办方的临床试验管理，质量控制和实施团队

医疗器械临床试验供应商与合作伙伴


三、分享主题：

中国医疗器械法规更新与提高医疗器械临床试验质量

美国医疗器械监管法规与临床试验管理

以患者为中心，以满足临床需求为导向的医疗器械创新与临床试验

积极拥抱中国医疗器械审评审批制度改革

中国本土医疗器械企业开展自主创新产品的全球多中心临床试验的经验

全球多中心临床试验的规划与实施策略

《医疗器械临床试验设计指导原则》的分析解读

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的分析解读

 医疗器械临床试验质量管理规范的执行要点

 医疗器械临床试验机构备案经验分享

 医疗器械的伦理审查与患者保护

 临床试验项目管理

 筛选高质量的临床试验合作伙伴


四、组织单位：

主办单位：

国家医疗器械产业技术创新服务联盟

中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会

承办单位：

天津市天津医疗器械技术创新服务中心

协办单位：

中国医疗器械行业协会

科文斯医药研发(北京)有限公司

齐腾医药科技咨询(上海)有限公司

媒体支持：
医疗器械创新网

五、时间地点：

时间：2018年4月21日-22日

地点：北京

六、报名联系：

联系人：乔菁菁

电话：13771707097

七、汇款账户：

账户：天津市天津医疗器械技术创新服务中心

账号：7231810183100000481

开户行：中信银行天津保税区支行

立刻登记信息进行预报名

可以享受早鸟价哦！