第四届医疗器械监督管理国际论坛在西安召开


2013 年9 月11 日至13 日,由中国医药国际交流中心主办,中国医疗器械行业协会参与协办的第四届中国医疗器械监督管理国际论坛(CIMDR)在西安召开。国家食品药品监督管理总局党组成员边振甲出席论坛开幕式并作了主旨讲话。

边振甲在主旨讲话中介绍了中国医疗器械监督管理制度和目前的发展完善情况,并指出中国对医疗器械的监管覆盖了产品的研发、生产、经营和使用环节全过程。在医疗器械监管国际化方面,中国也一直在努力。从上世纪90 年代开始,我们相继与许多国家和地区食品药品监管机构签署了合作备忘录,越来越多地参与和支持全球医疗器械法规协调活动,参加医疗器械领域的国际会议。今年,中国已经正式加入从事全球医疗器械法规协调的IMDRF 组织,并实质性参与已经成立的6 个项目组的研究工作。中国医疗器械监管部门与美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区医疗器械监管部门之间的交流与合作领域和内容不断扩大深入,中国已经从被动参加医疗器械国际交流活动转变为主动参与、支持和组织医疗器械有关国际交流活动。并希望中国医药国际交流中心主办的这一国际交流活动能为全球医疗器械的安全使用和发展做出应有的贡献。国家食品药品监督管理总局有关司局和直属单位、国家级医疗器械检测中心、医疗机构、国外医疗器械监管部门、国际组织、标准化机构以及医疗器械企业的代表出席了开幕式。

国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司、医疗器械标准管理中心、医疗器械监管司、医疗器械技术审评中心,以及欧盟卫生与消费总司、美国食品药品管理局(FDA) 驻华办公室、美国先进医疗技术协会(AdvaMed)、放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会(COCIR)等的代表都在全体大会上做了发言。中国医疗器械行业协会领导出席了会议,并在大会上发表题为“中国医疗器械产业创新发展现状及趋势”的演讲。

此次论坛按照医疗器械的主要专业类别和管理领域分别举行了不同的分论坛,包括:“唯一器械标识与全球医疗器械命名法论坛”、“骨科及手术器械论坛”、“医用影像类器械论坛”、“心脑系统器械论坛”、“药械组合产品论坛”、“医用高分子产品及耗材论坛”、“光学及眼科器械、齿科器械论坛”、“体外诊断器械论坛”、“医疗器械临床试验论坛”和“医疗器械创新技术与产品论坛”。

此次论坛内容丰富、覆盖面广、演讲者层次高,是一次高水平的医疗器械监督管理主题盛会。许多国家和国际机构的代表都表示此论坛是国际医疗器械监督管理领域进行交流的典范。