各技委会委员及相关单位:
我分会已组织起草(修订)了2019年十项团体标准,现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关团体标准如下:
1、输尿管内窥镜导引器械:一次性使用输尿管导引鞘
2、一次性使用无菌冲洗针
3、眼科专用一次性使用无菌注射器
4、医用输液、输血器具 一次性使用三通阀
5、医疗器械生物学评价 带亲水聚合物涂层医用导管:样品制备
6、一次性使用注射器胶塞用 苯乙烯类热塑性弹性体(TPE)专用料
7、输液输血器具用对苯二甲酸二(2-乙基己基)酯增塑聚氯乙烯(PVC)专用料
8、医疗器械包装材料的生物学评价指南
9、无菌医疗器械初包装 第1部分:微粒污染测试方法
10、无菌医疗器械初包装 第2部分:微粒污染控制技术要求
如有任何意见或建议,请填写附件11反馈意见表,并于2019年9月30日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我会。
分会秘书处联系方式:
电话/传真:010-68330336
邮箱:gaofenzibest@163.com
地址:北京市海淀区复兴路17号国海广场D座815
网址:www.cncamda.org
特此通知!
附件2:一次性使用无菌冲洗针
附件3:眼科专用一次性使用无菌注射器
附件5:医疗器械生物学评价 带亲水聚合物涂层医用导管:样品制备
医疗器械生物学评价带亲水聚合物涂层医用导管:样品制备验证报告1
医疗器械生物学评价带亲水聚合物涂层医用导管:样品制备验证报告2
医疗器械生物学评价带亲水聚合物涂层医用导管:样品制备验证报告3
附件6:一次性使用注射器胶塞用 苯乙烯类热塑性弹性体(TPE)专用料
附件7:输液输血器具用对苯二甲酸二(2-乙基己基)酯增塑聚氯乙烯(PVC)专用料
附件10:无菌医疗器械初包装 第2部分:微粒污染控制技术要求
附件11:反馈意见表
中国医疗器械行业协会
医用高分子制品专业分会
2019年9月10日