各相关单位：

为加强定制式义齿生产质量管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件的要求，国家食品药品监管总局器械监管司组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》（征求意见稿）和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。

为配合此次意见征集工作，中国医疗器械行业协会口腔科设备及材料专业委员会现向各单位征求相关意见及建议，请贵单位于2016年5月9日前将意见和建议反馈至口腔专委会。

联 系 人：刘晓梅

联系电话：（010）85659327  13691158916

传    真：（010）85659377

E - mail： peixh@camdi.org；peixh_7210@aliyun.com

2016年4月22日

附件：

1、 医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（征求意见稿）点击下载

2、 医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿现场检查指导原则（征求意见稿）点击下载