各有关单位：
近期新冠肺炎疫情防控形势趋于紧张和复杂，为严格落实全国和北京市疫情防控政策要求，中国医疗器械行业协会定于2021年10月28日至29日在北京组织新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章（上市前）培训会，做出调整。
经与各方沟通协商，现第二轮通知如下：
一、 会议时间及地点
会议时间： 2021年10月28日—29日
会议形式：会议改为线上培训
二、参会重要事项
（一）请各参会人员严格遵守防疫政策要求，在京人员非必要不聚集，京外人员非必要不来京。
（二）本次培训改为线上培训形式，参会学员填报报名信息并缴费成功后即为报名成功，报名成功后将收到参会口令。
（三）国家药品监督管理局于近期发布实施了《医疗器械注册自检管理规定》，在新法规实施过渡期，医疗器械技术审评工作同样出台了新的要求。本次培训将邀请监管部门增加相应的培训内容，即：新增《医疗器械注册自检管理规定》政策解读、新法规实施过渡期审评工作相关要求等两个培训科目。
三、培训内容
（一）新《医疗器械监督管理条例》上市前条款解读；
（二）《医疗器械注册自检管理规定》政策解读；
（三）《医疗器械注册与备案管理办法》解读；
（四）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》解读；
（五）《医疗器械临床试验质量管理规范》修订情况；
（六）医疗器械唯一标识政策与实施进展介绍；
（七）医疗器械临床评价系列指导原则解读；
（八）医学影像产品注册情况及审评关注点；
（九）体外诊断试剂临床试验；
（十）真实世界数据用于医疗器械临床评价探讨及展望；
（十一）数字医疗指导原则进展；
（十二）医疗器械动物试验研究基本原则；
（十三）新法规实施过渡期审评工作相关要求。
四、会议联系人
联系人：韩老师，巫老师，卢老师
电 话： 18514461156，13880977996，010-85659462
E-mail：hanlijun@imddoctors.com
五、报名等相关事项
（一）报名方法（二选一）
微信报名或电子邮件报名。微信报名请扫描下方二维码，填写报名回执；电子邮件报名请填写报名表（附件2）并发送至联系人电子邮箱。请各参会代表于2021年10月 27日前填报报名信息。
（二）会务费标准：会员企业2700元/人，非会员企业3800元/人；
（三）付款信息：
账户名称：北京正则润智科技有限公司
开户银行：中国光大银行股份有限公司北京宣武支行
账 号：35040180808505676
务必备注手机号、姓名和公司名称并保存汇款界面。
（四）为方便线上培训报名工作，现调整报名截止时间为10月27日。
（五）培训承办单位：北京正则润智科技有限公司
附件1报名回执（点击下载）
附件2观看直播步骤
中国医疗器械行业协会
2021年10月24日
附件2
一、 直播会议时间
会议时间： 2021年10月28日—29日
直播时间： 28日、29日全天
上午：9：00-12：00；
下午：13：30-17：30
二、大会直播获取路径和方式
（一）本次培训改为线上培训形式，参会学员填报报名回执、手机号码并缴费后即为报名成功，报名成功后正则润智在线后台开通收看直播权限。
（二）直播获取步骤：
1. 务必提供缴费学员手机号码，才能开通收看权限；建议使用个人或单位银行汇款，务必备注手机号、姓名和公司名称并保存汇款界面。
付款信息：
账户名称：北京正则润智科技有限公司
开户银行：中国光大银行股份有限公司北京宣武支行
账 号：35040180808505676
2．扫描下面二维码，关注正则润智在线微信公众号收看直播：
（三）会议直播联系人信息
联系人：韩老师， 18514461156
巫老师， 13880977996
曾老师， 13548123181
（四）大会直播手机号绑定：
1. 进入“正则润智在线”公众号，点击菜单“器械大会”-选择【大会直播】
2．在出现的页面点击“个人中心”，
3．再上划到最底端，选择“账号设置”
4．点击“手机号”
5．在弹出界面，输入提交的手机号，并获取和输入短信验证码，点击“确定”完成手机号绑定。
6．退出绑定界面，再次进入“正则润智在线”公众号，点击菜单“器械大会-大会直播”，即可观看直播。
