关于举办新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章(上市前)培训会的第二轮通知

各有关单位:
        近期新冠肺炎疫情防控形势趋于紧张和复杂,为严格落实全国和北京市疫情防控政策要求,中国医疗器械行业协会定于2021年10月28日至29日在北京组织新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章(上市前)培训会,做出调整。
        经与各方沟通协商,现第二轮通知如下:
        一、 会议时间及地点
        会议时间: 2021年10月28日—29日
        会议形式:会议改为线上培训
        二、参会重要事项
        (一)请各参会人员严格遵守防疫政策要求,在京人员非必要不聚集,京外人员非必要不来京。
        (二)本次培训改为线上培训形式,参会学员填报报名信息并缴费成功后即为报名成功,报名成功后将收到参会口令。
        (三)国家药品监督管理局于近期发布实施了《医疗器械注册自检管理规定》,在新法规实施过渡期,医疗器械技术审评工作同样出台了新的要求。本次培训将邀请监管部门增加相应的培训内容,即:新增《医疗器械注册自检管理规定》政策解读、新法规实施过渡期审评工作相关要求等两个培训科目。
        三、培训内容
        (一)新《医疗器械监督管理条例》上市前条款解读;
        (二)《医疗器械注册自检管理规定》政策解读;
        (三)《医疗器械注册与备案管理办法》解读;
        (四)《体外诊断试剂注册与备案管理办法》解读;
        (五)《医疗器械临床试验质量管理规范》修订情况;
        (六)医疗器械唯一标识政策与实施进展介绍;
        (七)医疗器械临床评价系列指导原则解读;
        (八)医学影像产品注册情况及审评关注点;
        (九)体外诊断试剂临床试验;
        (十)真实世界数据用于医疗器械临床评价探讨及展望;
        (十一)数字医疗指导原则进展;
        (十二)医疗器械动物试验研究基本原则;
        (十三)新法规实施过渡期审评工作相关要求。
        四、会议联系人
        联系人:韩老师,巫老师,卢老师
        电  话: 18514461156,13880977996,010-85659462
        E-mail:hanlijun@imddoctors.com
        五、报名等相关事项
        (一)报名方法(二选一)
        微信报名或电子邮件报名。微信报名请扫描下方二维码,填写报名回执;电子邮件报名请填写报名表(附件2)并发送至联系人电子邮箱。请各参会代表于2021年10月 27日前填报报名信息。

        (二)会务费标准:会员企业2700元/人,非会员企业3800元/人;
        (三)付款信息:
        账户名称:北京正则润智科技有限公司
        开户银行:中国光大银行股份有限公司北京宣武支行
        账    号:35040180808505676
        务必备注手机号、姓名和公司名称并保存汇款界面。
        (四)为方便线上培训报名工作,现调整报名截止时间为10月27日。
        (五)培训承办单位:北京正则润智科技有限公司

        附件1报名回执(点击下载)
        附件2观看直播步骤


中国医疗器械行业协会
2021年10月24日





附件2

新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章(上市前)培训会直播观看步骤


        一、 直播会议时间
        会议时间: 2021年10月28日—29日
        直播时间: 28日、29日全天
        上午:9:00-12:00;
        下午:13:30-17:30
        二、大会直播获取路径和方式
        (一)本次培训改为线上培训形式,参会学员填报报名回执、手机号码并缴费后即为报名成功,报名成功后正则润智在线后台开通收看直播权限。
        (二)直播获取步骤:
        1. 务必提供缴费学员手机号码,才能开通收看权限;建议使用个人或单位银行汇款,务必备注手机号、姓名和公司名称并保存汇款界面。
        付款信息:
        账户名称:北京正则润智科技有限公司
        开户银行:中国光大银行股份有限公司北京宣武支行
        账    号:35040180808505676
        2.扫描下面二维码,关注正则润智在线微信公众号收看直播:




        (三)会议直播联系人信息
        联系人:韩老师, 18514461156
        巫老师, 13880977996
        曾老师, 13548123181
        (四)大会直播手机号绑定:
        1. 进入“正则润智在线”公众号,点击菜单“器械大会”-选择【大会直播】



        2.在出现的页面点击“个人中心”,



        3.再上划到最底端,选择“账号设置”



        4.点击“手机号”



        5.在弹出界面,输入提交的手机号,并获取和输入短信验证码,点击“确定”完成手机号绑定。



        6.退出绑定界面,再次进入“正则润智在线”公众号,点击菜单“器械大会-大会直播”,即可观看直播。



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