仅用两个多月时间，北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司（以下简称BMC怡和嘉业）就生产并发往世界各地2万多台无创呼吸机。如今，这家将65%的产品出口到国际市场的中国企业，为全球抗击新冠肺炎疫情，正在满负荷运转。

自主创新提高国产化率

疫情暴发后，除了口罩、消毒剂等防疫产品，呼吸机这样的救护产品同样备受关注。随着疫情在全球蔓延，欧美呼吸机的产能已远远满足不了需求。呼吸机技术含量高，难以短时间内跨界制造，这对产能占全球1/5的中国呼吸机产业，既是机遇也是挑战。

BMC怡和嘉业副总经理陈蓓回忆说，疫情防控初期公司设在天津的工厂库存产品很快告罄，1月29日，工厂进入紧急战备生产状态。当时由于人员不足，日产能只有两三百台，如今日产量提高到1200台。之所以产能能够迅速提高，主要是因为经过多年持之以恒的自主创新，BMC怡和嘉业呼吸机国产化率达到90%以上，很大程度上避免了同类企业因关键器件依赖进口、国外疫情严重出现零部件供应受阻而导致生产受限的情况。供应链的布局是BMC怡和嘉业十几年积累起来的。起步之日，创始人就暗下决心要让公司产品行销全球，让企业品牌跻身于世界一流。在公司发展壮大的道路上，重要决策之一就是将核心部件国产化。

截至2019年底，BMC怡和嘉业的产品已经遍布全球180余个国家和地区。2019年销售无创呼吸机十几万台、呼吸面罩和耗材近百万套。新冠肺炎疫情发生后，BMC怡和嘉业的呼吸机已出口至美国及欧洲和亚非拉美的几十个国家。目前，数万台无创呼吸机和高流量湿化氧疗仪、几十万套呼吸面罩和耗材等已经发往全球疫情蔓延地区，为当地抗击疫情带去中国力量。

确保质量谨慎扩大产能

BMC怡和嘉业在全国多地设研发中心进行产品研发和技术创新。近年来，该公司在3个方面集中发力：一是在全球范围内积累众多专利、商标及软件著作权；二是参加多项呼吸机相关国内和国际标准的制修订；三是产品除获得中国NMPA认证，还在欧盟、美国等多个国家和地区获得其权威机构认证。对知识产权、标准、认证的格外重视，使BMC怡和嘉业产品的质量基础十分扎实。

拥有自主品牌和自主知识产权的BMC怡和嘉业，是中国第一家在美国337调查案胜出的医疗器械企业。公司还在医疗器械标准化方面投入了大量精力，自2013年以来，参加过多项呼吸机相关国际标准的制修订工作，在国内也主导和参与了与呼吸机和医疗软件相关的数个行业标准的起草。

呼吸机是需要专业人士操作的医疗器械，各国的准入门槛都比较高。国内有几十家公司有资质出口呼吸机，其中大多数呼吸机企业取得了欧盟CE认证，但能够取得美国FDA认证的企业非常少。BMC怡和嘉业通过了ISO 13485国际医疗器械质量管理体系认证，符合美国FDA QSR 820质量体系和国内医疗器械GMP的要求，产品得到美国FDA认证。

目前疫情仍在全球蔓延，即使市场上呼吸机供不应求，BMC怡和嘉业也是在质量可控的前提下谨慎扩大产能，“帮忙不添乱”是公司上下达成的共识。

BMC怡和嘉业从事医疗器械研发生产近20年，医疗器械质量管理的理念已经深深地植入每个员工的脑海里。春节后开工第一天，陆续有两到三名高管同时在生产第一线，组织生产，严抓产品质量。主管生产的副总连续驻厂3个月没有回家。正是企业前瞻性的布局和对质量的流程化管理，确保了BMC怡和嘉业呼吸机的品质，疫情防控期间BMC呼吸机销往几十个国家和地区，迄今未收到一起客户对产品质量的投诉。

BMC怡和嘉业一直专注在呼吸领域持续耕耘，除无创呼吸机外，主要产品还有睡眠呼吸监测仪、高流量湿化氧疗仪以及各种类型的呼吸面罩、管路等耗材。BMC怡和嘉业不仅是设备制造商，还提供远程呼吸疾病管理平台服务。2015年BMC﹢呼吸健康管理平台诞生，在国内与北京朝阳医院等数百家医院合作，已经在线上为数万名呼吸疾病患者提供远程管理和服务，为呼吸疾病患者社区治疗或居家治疗提供有力的支持。这为患者减轻了病痛，缩短了住院周期，减少了住院次数，从而减轻了病人及其家庭的经济负担。在美国，BMC呼吸机远程数据传输功能早已推广应用，因其拥有降低医保费用、提高患者体验度等优势，成为当地基层医疗服务机构非常看重的工具。

在国内疫情防控期间，利用呼吸机的远程传输功能和服务平台，可以将“红区”内的治疗数据实时传输到BMC﹢云平台上，还可以让患者与家属和医生共同交流。BMC联合朝阳医院为湖北的新冠肺炎定点救治医院提供远程医疗会诊支持，不但降低了现场医护人员的感染风险，更为患者战胜疾患提供心理支撑，提高了治愈率。BMC怡和嘉业的服务产品在疫情防控期间发挥了不可替代的独特作用。

勇于承担企业社会责任

当武汉疫情暴发之际，该公司紧急将库存的呼吸机捐助武汉。国内累计捐赠无创呼吸机340余台、耗材1300余套，总价值超过580万元。在呼吸机市场严重供不应求的形势下，该公司向社会承诺，将保证产品质量，保障市场供给，维护市场价格稳定，对市场中出现的哄抬物价等非法销售行为坚决予以抵制。

4月29日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（医疗物资保障组）给BMC怡和嘉业发来感谢信，对公司始终把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，第一时间响应国家号召，积极履行社会责任，克服春节期间用工短缺、物流运输不畅、零部件供应紧张等困难，有力保障全国特别是湖北武汉等重点地区的疫情防控急需予以高度评价，并希望在境外疫情暴发增长态势持续的情况下，BMC怡和嘉业能够慎终如始，再接再厉，为全球抗击疫情作出新的更大贡献。这正是对BMC怡和嘉业在疫情防控期间履行社会责任、体现企业担当的充分肯定。

当前国内疫情趋于稳定，但疫情防控仍时刻不能松懈。BMC怡和嘉业正在为配合国内和国际疫情防控需要，打造更新更便捷的呼吸诊疗产品。

（中国质量报记者 徐风）

来源：中国质量报