新闻资讯

NEWS LIST

关于脑电图机产品技术审评规范征求意见的通知

各有关单位: 为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报... …

转发关于征集《眼科光学人工晶状体 第1部分:术语》等2项行业标准和1项行业标准修改单意见的通知

文档附件: 附件1:《眼科光学人工晶状体第1部分:术语》征求... …

关于发布口腔数字印模仪注册技术审查指导原则的通告

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查... …

《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》正式发布

为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监... …

探索形成从源头生产到临床使用全链条联动医疗器械唯一标识系统试点工作启动

7月1日,国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《... …

关于公开征求《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》等两项标准意见的通知

各有关单位及个人:按照2018年医疗器械标准制修订计划安排,... …

关于发布上海市体外诊断试剂产品技术要求与说明书模板的通

各相关单位: 为提升注册申报资料规范性,降低体外诊断试剂延续... …

深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点及相关说明

近年来随着新一代人工智能技术的快速发展,采用深度学习技术的... …

关于公开征求《无源医疗器械原材料变化评价指南(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位: 根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册... …