新闻资讯

NEWS LIST

关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局: 新冠... …

美国医疗器械网络安全上市前申报指南草案简介

美国食品药品监督管理局(FDA)于2022年4月公布了《医... …

2022年5月进口第一类医疗器械产品备案信息

2022年5月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案... …

关于发布糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的通告

为进一步规范糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的管理,国... …

关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告

为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,... …

公开征求《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见(征求意见稿)》意见

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实《医疗器械生产监督... …

中检院诊断试剂所召开《Y染色体微缺失检测试剂盒》等5项体外诊断试剂行业标准启动会

根据《国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修... …

市药监局市卫健委市医保局联合印发《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》

为深入推进医疗器械唯一标识工作实施,落实国家药品监督管理局... …

国家药监局举办《医疗器械监督管理条例》实施一周年报告会

5月31日,国家药监局举办《医疗器械监督管理条例》实施一周... …

公开征求《医疗器械注册质量管理体系核查指南(修订征求意见稿)》意见

为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导,进一步提高... …