新闻资讯

NEWS LIST

国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告

为指导体外诊断试剂的临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册与... …

关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录、免于临床评价医疗器械目录两项通告

国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告 为做好... …

国家药监局综合司关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督... …

关于公开征求《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(征求意见稿)》等意见的通知

关于公开征求《体外膜肺氧合(ECMO)设备注册审查指导原则(... …

关于公开征求《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位: 为促进临床试验信息和数据互通,指导注册申请人规... …

关于公开征求《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则(2021年修订)(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位: 为进一步规范医疗器械产品技术要求格式及内容的编... …

国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告(2021年第68号)

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查... …