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器械导图 | 质量体系和质量手册那些事(2024年版)

器械流程栏目一键索引器械流程本栏目系统整理了医疗器械国内外常... …

关于征求《可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位及个人:按照国家药品监督管理局要求,国家药品监督管... …

关于发布有创、无创血压监护/监测产品注册审查指导原则等多项指导原则的通告

国家药监局器审中心关于发布有创血压监护产品注册审查指导原则等... …

北京市药品监督管理局关于印发《北京市高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查指南(2023版)》的通知

各区市场监管局,房山区燕山市场监管分局,市市场监管局机场分局... …

关于修改《中华人民共和国专利法实施细则》的决定

中华人民共和国国务院令第769号现公布《国务院关于修改〈中华... …

每月法规 | 2023年11月医疗器械法规汇总

每月政策法规资讯国家局|通知公告序号日期内容(点击跳转至原文... …

关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)

2023年11月,国家药监局共批准注册医疗器械产品301个... …

工业和信息化部等三部门关于印发《制造业卓越质量工程实施意见》的通知

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息... …

关于2024年1月~2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安... …