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答疑解惑:医疗器械共性问题百问百答——通用篇

通用篇1、新研制的医疗器械如何确定产品管理类别?答:根据《医... …

关于征集2024年第2期粤港澳大湾区医疗器械监管创新意见建议的通知

各有关单位:为全面贯彻落实国家药品监督管理局工作要求,充分发... …

转发SAC/TC99关于征集2024年度口腔材料和器械设备领域医疗器械标准制修订项目参与起草及试验验证单位的通知

各相关单位:为进一步提升标准制修订相关方参与力度,提高标准制... …

各省医疗器械许可备案相关信息(截至2024年4月30日)

为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监... …

关于发布体外诊断试剂分类目录公告及关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告及解读

国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告为贯彻落实《医... …

关于公开征求《预充式导管冲洗器注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位: 我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品... …

国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告

为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类界定工作... …

《科技评估标准汇编》发布

2024年3月,由全国科技评估标准化技术委员会、中国科技评... …

关于批准注册292个医疗器械产品的公告(2024年4月)

2024年4月,国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。... …

江苏:印发江苏省药品监管行政审批暨服务医药产业创新发展工作要点

近日,省药监局制定印发了《2024年江苏省药品监管行政审批... …